英国首次启动针对孕妇的新冠疫苗研究，孕妇接种疫苗安全吗？

5月17日，英国已启动了第一个针对孕妇的COVID-19疫苗研究。它将评估辉瑞-BioNTech疫苗在健康孕妇中的安全性。该研究将招募约235名参与者，该研究将在英国的11个地点进行。

科学家希望该评估将提供有关孕妇免疫反应的更多信息，并确认母体抗体是否已转移至婴儿。参与者最初将接受两剂疫苗或安慰剂，每次接种之间的间隔为21天。安慰剂将是盐水溶液，这是疫苗试验的标准做法。参与者将回答有关其健康状况的调查表，并提供血液样本，填写电子日记并在整个评估过程中接受额外的监控。

志愿者将需要在婴儿出生前四次和出生后两次进入随访检测。该研究的首席研究员克里斯西·琼斯（Chrissie Jones）博士说：“虽然我们有大量的真实世界数据告诉我们，孕妇可以安全地获得批准的新冠疫苗，但这些数据是通过类似对照研究获得的这很重要，因为它将为我们提供有关孕妇疫苗免疫反应的更多信息。”

2月18日，辉瑞公司和BioNTech发表声明称，将在全球范围内招募约4000名孕妇进行新冠疫苗试验，预计这项孕妇临床试验能在2023年1月结束。

世界卫生组织(WHO)在今年1月26日发布的报告中，建议孕妇不要接种Moderna新冠疫苗。除非她们身为处在抗疫前线的卫生工作者，或者面临较高感染的风险。但是，在这份报告中并未给出更多有关孕妇接种新冠疫苗的详细说明。

然而，美国FDA的态度却与WHO恰恰相反，鼓励研发人员考虑将孕妇纳入新冠疫苗的接种人群，同时，并完成更进一步的研究，以发现一些可能的潜在风险。 2月4日，美国妇产科学院（ACOG）建议：对于符合接种标准的孕妇，不应该禁止对孕妇注射COVID-19疫苗。

虽然目前还没有妊娠期新冠疫苗使用的安全数据，但也没有数据表明该疫苗应该将怀孕列为禁忌症。因此，为了民众的自主选择权，该委员会建议孕妇可以自主决定是否接种新冠疫苗。

美国CDC认为，辉瑞和Moderna公司的mRNA疫苗，不太可能对孕妇构成威胁。同时建议孕妇应该和医疗机构讨论疫苗注射的相关问题。比如，自己所处新冠病毒环境暴露的可能性、疫苗在体内如何发挥保护作用及副作用等。

美国NIH此前在一项声明中提到，妇女面临着因病毒引起严重疾病的重大风险，研发人员需要加强针对孕妇的研究。

JAMA此前一项研究称，孕妇感染新冠后，住院的风险更高。新冠重症孕妇发生剖宫产、产后出血、妊娠高血压和早产的相对风险相对较高。

也有研究指出孕妇是新冠高危险族群，容易恶化为重症，与怀孕有关的新冠死亡风险增加了70% 。 1月27日发表在《美国妇产科期刊》上的一项新研究，指出孕妇COVID-19死亡率比同龄人高13倍。专家指出，应该透过新冠疫苗临床研究，来保护孕妇和哺乳期的妇女。 华盛顿大学KristinaAdams Waldorf博士说道：孕妇是一群易感群体，但现在她们被排除在COVID-19疫苗试验之外。

孕妇的危险

孕妇随着子宫的增长，它向上推向隔膜，从而降低了肺活量并增加了母婴间的氧气供应。特别是怀孕会削弱免疫系统，以免伤害婴儿。这使妇女更容易受到感染并发症的影响。服用流感：感染流感的孕妇比未怀孕的妇女住院的风险更高。在2009-10年度大流行期间感染H1N1流感的孕妇早产和死产的风险较高。

因此，去年年初全球SARS-CoV-2感染呈上升趋势时，全世界的产科医生都越来越警觉，担心它会如何影响：母亲和胎儿。

来自中国的最早数据表明，孕妇的结局并没有比同年龄的非孕妇差得多。但是医生对此表示怀疑。波士顿马萨诸塞州总医院文森特生殖生物学中心的妇产科医生安德里亚·埃德洛（Andrea Edlow）说：“这在大多数母婴医学医师之间并没有真正引起共鸣。”她说，此外，每个人都看到了病人的体征：“孕妇比其他妇女病了。”

《自然》报道指出，去年9月4日发布的77项队列研究分析表明，孕妇是高危人群。该评价包括来自11,400例确诊或疑似COVID-19的妇女的数据，这些妇女在怀孕期间因任何原因住院。重症监护病房（ICU）接受COVID-19诊断的孕妇的机率比未怀孕的育龄妇女的机率高62％，需要有创通气的机率高88％。美国疾病控制与预防中心（CDC）的一项研究5回应了这些发现。这项研究纳入了超过40万名具有阳性检测结果和COVID-19症状的妇女，其中23,434人怀孕，并且发现孕妇接受ICU和有创通气的几率也有类似的增加。

参考资料：

Nature 591, 193-195 (2021)doi: https://doi.org/10.1038/d41586-021-00578-y