Ryaltris®复方鼻喷剂国内III期临床达主要终点，疗效评价优势显著

9月13日，港股科技创新型医药企业远大医药(0512.HK)发布公告称，公司全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂(GSP 301 NS)在中国开展的用于治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎(SAR)的III期临床研究(GSP 301-308)已于近日完成并成功达到主要终点。临床结果显示，GSP 301 NS疗效评分均优于原研单方对照组，且产品安全性、耐受性及药代动力学特征均达到预设的临床终点。这是远大医药在其呼吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展。

临床数据优势显著，GSP 301 NS有望显著促进患者症状改善

根据公告，GSP 301 NS是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，用于治疗成人和青少年的SAR。作为复方制剂，该产品能为患者带来更加便捷的治疗方式，提高患者的依从性，为SAR患者带来新的治疗手段。

此次GSP 301 NS的国内III期临床研究(GSP 301-308)是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的试验，共入组535名12岁及以上SAR患者，按照1:1:1的比例随机分配至GSP 301 NS治疗组（实验组）以及两个原研单方阳性对照药治疗组——盐酸奥洛他定鼻喷剂(Patanase NS)和糠酸莫米松鼻喷剂（内舒拿®NS），每组患者均给药14天并收集患者对用药后症状改善的评分信息。

GSP 301-308疗效评价采用了国际上公认的反射性鼻部症状总评分(rTNSS)与瞬时鼻部症状总评分(iTNSS)评分表。评分表中评分值越高表明患者鼻部症状越严重，用药后评分下降表明患者症状有所改善，评分值较基线值（用药前评分值）变化越大表明患者接受治疗后SAR症状改善越明显。

临床研究结果显示，GSP 301 NS组治疗14天期间受试者自评的上午和下午12小时 rTNSS平均值较基线的下降幅度大于Patanase NS组和内舒拿®NS组，且组间差异有临床意义和统计学意义，证明GSP 301 NS的疗效评分均优于单方原研制剂Patanase NS和内舒拿®NS。同时，产品的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。

除了国内临床的顺利进行，GSP 301 NS的海外上市进程也进一步验证了该产品的独特优势。据悉，该产品目前已在美国、澳洲、韩国、俄罗斯、英国以及欧盟多个国家和地区上市销售。GSP 301-308是GSP 301 NS在中国的注册性临床研究，该研究的顺利完成是该项目在中国落地工作的又一个重要里程碑，而其优异的临床试验结果也将进一步促进GSP 301 NS在国内上市。

SAR市场亟待复方制剂，GSP 301 NS或提供新治疗手段前景广阔

过敏性鼻炎是一种常见的呼吸系统疾病，主要表现为鼻粘膜炎症，高发于春秋两季，为患者工作及生活带来诸多不便。数据显示，全球约有6亿人患有过敏性鼻炎且呈流行增加的趋势。

中国是全球过敏性鼻炎患病率最高的国家之一，根据《中国过敏性鼻炎诊疗指南》，2005年至2011年的6年间，我国成人过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%。远大医药显示，我国成人过敏性鼻炎患者已接近2.5亿人，其中中-重度持续性过敏性鼻炎患者约1.3亿。

庞大的患病人群背后是广阔的药物市场，根据贝哲思咨询发布的过敏性鼻炎药物市场调研报告，2021年全球过敏性鼻炎药物市场规模达到241.02亿元，预计至2027年全球过敏性鼻炎药物市场规模将达到362.76亿元，以7.05%的复合年增长率增长。

在临床治疗中，抗组胺类药物是当前国内控制过敏性鼻炎症状的常见药物之一。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是SAR的首选用药，对于中、重度SAR患者，建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药。

然而，目前国内市场主要以单方制剂为主，需求与药物供应间的落差预示着该类药物巨大的市场前景。可以预见，随着远大医药GSP 301 NS国内上市进程的不断推进，其有望为国内SAR患者提供新的治疗手段，并带来全新的治疗体验。

产品体系完备铸稳护城河，在研创新后备军进展频频

呼吸及重症抗感染板块是远大医药的核心战略板块之一，公司该板块在售产品超过10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，公司该板块核心产品切诺、金嗓系列、恩明润®和恩卓润®均为全国独家品种，诺通、力美松、抗病毒口服液等多个产品均处于细分领域的领先地位。

除在售产品外，远大医药还针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，目前公司已有多款在研创新产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等。

作为公司该板块的创新产品“后备军”之一，GSP 301 NS临床实验的顺利推进得益于公司对创新研发始终如一的坚持。实际上，凭借着差异化的研发策略和产品布局，远大医药正逐步在全球范围内建立起呼吸及重症抗感染领域的领先地位。

其中，公司用于脓毒症等重症的全球创新药物STC3141已在五个国家和地区获得七个临床批件，完成了三项针对患者的临床研究，在中国开展的针对ARDS的Ib期临床研究、在欧洲开展的针对重症病毒感染的IIa期临床研究以及在澳洲和比利时开展的针对脓毒症的Ib期临床研究均已达到临床终点；在中国已获批开展用于治疗脓毒症的II期临床研究。此外，公司另一款用于治疗脓毒症的全球创新产品APAD已获批开展I期临床研究并完成首例患者入组。

现有管线及在研产品的助力为远大医药提供了强劲的增长动力，随着公司科技创新战略的不断深化，未来远大医药也有望取得更大的创新突破和成就。

远大医药表示，未来公司将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线，不断巩固公司在该领域的行业地位。