Lancet Oncol：新辅助放化疗加用Galunisertib可提高局部晚期直肠癌的完全缓解率
2022-08-10 MedSci原创 MedSci原创
新辅助放化疗方案加用Galunisertib可将局部晚期直肠癌患者的完全缓解率提高到 32%
TGF-β是一种免疫抑制细胞因子，在结直肠癌中上调。 TGF-β阻断可改善结直肠腺癌临床前模型对放化疗的反应。该研究旨在验证以下假设：在新辅助放化疗中加用 TGF-β I 型受体激酶抑制剂 Galunisertib 可提高局部晚期直肠癌患者的病理完全缓解率。
这是一项由调查者发起的、单臂的2期研究，招募了年满18岁既往未治疗过的、局部晚期的IIA-IIIC或IV期直肠腺癌患者，在基于氟尿嘧啶的放化疗前和过程中，予以两个14天疗程的口服 Galunisertib（150 mg，2次/日）。5-9周后，评估患者的的治疗反应。完全缓解的患者可以选择非手术治疗，即改良的 FOLFOX6 或 CAPEOX 治疗。未完全缓解的患者接受手术切除。主要终点是完全缓解率。
受试患者的肿瘤反应
2016年10月19日-2020年8月31日。共招募了38位患者。35位完成放化疗的患者中有25位（71%）进行了全直肠系膜切除术，其中5位（20%）获得了病理完全缓解。10 位 (29%) 患者接受了非手术治疗，其中 3 位 (30%) 最终选择了全直肠系膜切除术。这三位患者中有两位（67%）获得了病理完全缓解。在非手术治疗组的其余 7 位患者中，5 位 (71%) 在最后一次改良 FOLFOX6 用药后 1 年获得临床完全缓解。总体上，38位患者中有12位（32%）获得了完全缓解。
治疗期间常见的 3 级不良事件包括腹泻（16%），以及血液学毒性（18%）。两位 (5%) 患者出现 4 级不良事件，一位与放化疗引起的腹泻和脱水有关。无治疗相关死亡病例。
综上，在局部晚期直肠癌患者的新辅助放化疗方案加用 Galunisertib 可将完全缓解率提高到 32%，且耐受性良好，值得在随机试验中进一步验证。
原始出处：
Tomoko Yamazaki, et al. Galunisertib plus neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer: a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. August 08, 2022. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00446-6
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