Lancet子刊：硫代硫酸钠可防止儿童使用顺铂造成的听觉损伤
2016-12-07 MedSci MedSci原创
硫代硫酸钠是一种抗氧化剂，它在动物临床研究中显示，可以有效防止顺铂用药后引起的听觉损伤，而不影响顺铂的抗肿瘤功效。本研究的主要目的是评估硫代硫酸钠在预防儿童和青少年顺铂诱发的听觉损伤方面的效果。
硫代硫酸钠是一种抗氧化剂，它在动物临床研究中显示，可以有效防止顺铂用药后引起的听觉损伤，而不影响顺铂的抗肿瘤功效。本研究的主要目的是评估硫代硫酸钠在预防儿童和青少年顺铂诱发的听觉损伤方面的效果。
本试验是一项多中心，随机，开放标签的3期试验，共38家美国和加拿大的儿童肿瘤组织医院参与。将1-18岁被新诊断为癌症，听力正常的患者随机按照1：1的比例分为接受硫代硫酸钠治疗组（实验组）和观察组（对照组）。随机化分组按照患者的年龄和输注顺铂时间进行。随后加入头部放射扫描资料作为分组依据。分组由中央计算机随机生成，并对所有参与人员保密。实验组受试患者输注顺铂6小时后接受静脉输注硫代硫酸钠16g/m2，对照组不作处理。主要研究终点是最后顺铂给药后4周的听力损失发生率。使用标准听力测量法测量患者听力，并由听力学家集中审查。主要研究终点的分析的分析人群包括所有随机分配的患者，而不管接受的治疗，但仅限于那些可评估听力损失的患者。
从2008年6月23日至2012年9月28日，共125名合格患者被随机分配到试验组（n = 61）和对照组（n = 64）。其中，104名患者可评估主要研究终点（试验组，n = 49;对照组，n = 55）。试验组的14名（28.6％; 95％CI 16.6〜43.3）患者出现了听力损失，而对照组为31名（56.4％; 42.3-69.7）（p = 0.00022）。对于分层变量，与对照组相比，试验组的出现听力损失的可能性显着降低（优势比0.31,95％CI,0.13-0.73; p = 0.0036）。最常见的3-4级血液学不良事件为中性粒细胞减少症（试验组117次/177次[66％]，对照组145次/233次[65％]），而最常见的非血液不良事件是低钾血症（试验组25次/187次[17％]，对照组22次/187次[12％]）。在接受硫代硫酸钠治疗的26名患者中，共报告194次严重不良事件，但无明显证据证明与硫代硫酸钠可能或确定相关。最常见的严重不良事件是中性粒细胞计数减少（26名患者中14名患者出现）。
试验结果表明，硫代硫酸钠可以防止儿童使用顺铂导致的听觉损伤，并且不会发生与其使用引起的严重不良事件。作为保护耳功能的辅助治疗方案，仍需进一步试验探究其机制。
原始出处：Freyer DR, Chen L, Krailo MD, Knight K, Villaluna D, Bliss B, et al. Effects of sodium thiosulfate versus observation on development of cisplatin-induced hearing loss in children with cancer (ACCL0431): a multicentre, randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. The Lancet Oncology.
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