NMPA批准糖尿病治疗药物甘精胰岛素利司那肽注射液（赛益宁）
2023-01-18 代谢网 代谢网 发表于上海
中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准了赛益宁（甘精胰岛素利司那肽注射液（I）、（II））的上市申请，该产品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物
2023年1月12日，赛诺菲中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准了赛益宁（甘精胰岛素利司那肽注射液（I）、（II））的上市申请，该产品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制，这也是赛诺菲中国今年获批的首个创新产品。
赛益宁，是甘精胰岛素（基础胰岛素类似物）与利司那肽（GLP-1RA*）复方制剂，一天一次有效帮助患者实现全面血糖达标，且低血糖发生风险小，不增加体重。其双组分机制互补，多靶调节，协同抑制七重糖尿病发病机制；靶向直击，协同改善两大核心生理缺陷，在保护患者胰岛β细胞的同时有效改善胰岛素抵抗。值得一提的是，甘精胰岛素与利司那肽的优势配比（1IU:1ug与2IU:1ug）为中国糖尿病患者量身定制，助力实现良好的起始治疗体验与全病程管理，将重磅开启 “优质达标”新时代。
赛诺菲大中华区总裁施旺先生：
“受益于政府多项创新药物加速审批的积极举措，在进入中国的四十多年里，赛诺菲持续将全球创新疗法引入中国市场。在糖尿病领域，我们以百余年的积淀不断探索更适合中国患者的诊疗方案。从数千万中国医生和患者信赖的来得时、来优时、到如今的赛益宁，我们致力于以持续不断的创新力提高药物可及性，帮助更多中国糖尿病患者焕发生命光彩，拥有‘优质达标，优质生活’。”
我国是世界第一糖尿病大国，拥有1.411亿糖尿病患者，虽然现有治疗选择较多，但仍有约50%糖尿病患者血糖不达标2。起始治疗不及时、不充分与患者依从性低是血糖管理不达标的主要原因，其中担心低血糖发生及体重增加是患者起始和坚持胰岛素治疗的主要顾虑3-4。因此，能够实现强效降糖、安全起始与体重无忧的治疗方案，将更好地满足中国患者优质达标的治疗需求。
赛益宁:中国三期临床试验Lixilan-O-AP的主要研究者中日友好医院杨文英教授表示：
“优质达标，是糖尿病管理的大势所趋。患者需在实现血糖管理短期目标的基础上，进一步降低长期并发症发生率，从而真正实现生活质量的提高。我们很欣慰地看到，全球多个临床试验都证明了以甘精胰岛素利司那肽复方制剂为代表的复方制剂作为一种机制互补、增效减副的理想治疗方案，能更好地改善患者血糖。”
目前，甘精胰岛素利司那肽复方制剂已被写入国内外多个权威指南与共识，得到2020年中华医学会糖尿病学分会（CDS）发布的《中国2型糖尿病防治指南》和2022年美国糖尿病学会(ADA)联合欧洲糖尿病研究协会(EASD)共同发布的《2型糖尿病高血糖管理共识》的认可和一致推荐；且循证证据充分，在口服降糖药、基础胰岛素或GLP-1 RA等控制不佳的受试患者中，甘精胰岛素利司那肽复方制剂均表现出优异的降糖疗效及安全性5-6。
作为赛益宁另一项中国三期临床试验Lixilan-L-CN的主要研究者，北京大学第一医院郭晓蕙教授表示：
“甘精胰岛素利司那肽复方制剂的两项研究LixiLan-O AP和LixiLan-L CN同时证明了其在中国人群中具有更明显的临床优势，为中国患者提供了更强效、安全且便捷的治疗选择。此次赛益宁在中国获批非常振奋人心，无疑将为中国糖尿病治疗开启一个‘优质达标’的新征程。”
1、强效控糖
据LixiLan-O AP研究显示，甘精胰岛素利司那肽复方制剂糖化血红蛋白降幅可达1.9%，约80%患者实现血糖达标。同时，兼顾空腹和餐后血糖，患者全天血糖水平控制平稳，实现更优效的血糖管理7；
2、安全起始
据SoliMix研究显示，相较于预混胰岛素，甘精胰岛素利司那肽复方制剂低血糖发生率可降低68%；多项研究均显示其严重低血糖事件率极低，实现更安心的治疗体验8；
3、体重无忧
据SoliMix研究显示，相较于预混胰岛素，甘精胰岛素利司那肽复方制剂体重获益明显，安全达标且不增加体重患者比例提升至近3倍，有效提高生活质量，实现全方位综合获益8。
*胰高血糖素样肽-1受体激动剂
参考文献：
1. Sun, Hong, et al. Diabetes research and clinical practice 183 (2022): 109119
2. Wang, Limin, et al. "Prevalence and treatment of diabetes in China, 2013-2018." JAMA 326.24 (2021): 2498-2506
3. Kim SG, et al. J Diabetes Investig 2017,8(3):346-353
4. Berard L, et al. Diabetes Obes Metab 2018,20(2):301-308
5. Standards of Medical Care in Diabetes. Diabetes Care 2022, 131-140
6. CDS.中国2型糖尿病防治指南.2020版
7. Yang W, et al. Diabetes Obes Metab 2022,24(8):1522-1533
8. Rosenstock J., et al. “Advancing therapy in suboptimally controlled basal insulin-treated type 2 diabetes: Clinical outcomes with iGlarLixi versus premix BIAsp 30 in the SoliMix randomized controlled trial.” Diabetes Care 2021 Jun; dc210393
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