AVERROES:阿哌沙班(Apixaban)减少房颤患者发生卒中的作用优于阿司匹林
2010-09-09 MedSci原创 MedSci原创
背景:房颤患者发生卒中风险增加。维生素K拮抗剂(VKA),如华法林可有效减少卒中发生,但同时增加出血风险。另外,VKA治疗较为繁琐,由于存在遗传变异性及多种药物和饮食的相互作用,需要频繁监测。许多房颤患者不能坚持服用VKA,一些患者出现并发症,一些患者拒绝服用。对于不适合VKA治疗的患者,阿司匹林是唯一的替代药物,但其预防脑卒中疗效中等。Apixaban是一种
背景:房颤患者发生卒中风险增加。维生素K拮抗剂(VKA),如华法林可有效减少卒中发生,但同时增加出血风险。另外,VKA治疗较为繁琐,由于存在遗传变异性及多种药物和饮食的相互作用,需要频繁监测。许多房颤患者不能坚持服用VKA,一些患者出现并发症,一些患者拒绝服用。对于不适合VKA治疗的患者,阿司匹林是唯一的替代药物,但其预防脑卒中疗效中等。Apixaban是一种正处于研究阶段的口服抗凝药,可选择性阻断Xa因子。已证实apixaban可有效预防静脉血栓栓塞,且与低分子肝素相比,apixaban有较高风险获益比。
目的:AVERROES研究旨在评价apixaban对有卒中风险而不适合应用VKA的房颤患者预防卒中或体循环栓塞的疗效。该研究以阿司匹林标准治疗作为对照。
方法:AVERROES是一项双盲、随机、对照试验,比较apixaban与阿司匹林的疗效。入选房颤患者需至少具有1项卒中危险因素,并且不适于VKA治疗。按1:1随机接受apixaban 5 mg bid(部分患者2.5 mg bid)或阿司匹林(81-324 mg /d)。该研究在全世界520个试验点进行,至2009年12月共入选5,600例患者。数据监测委员会(Data Monitoring Committee,DMC)在50%的预期主要结局事件出现时,进行了首次有效性的中期数据分析,并根据DMC章程于3个月后(2010年5月28日)再次予以评价。由于证据充分显示apixaban可有效预防卒中或体循环栓塞,同时具有良好的安全性,DMC建议终止试验,开放标签,使全部患者均能接受 apixaban治疗。这一建议已获执行委员会及研究发起者同意。
结果:主要结果简述如下:两组基线资料无显著差异,匹配良好。平均年龄70岁,CHADS2积分平均为2分。 75%患者入选时应用阿司匹林,15%口服抗凝药物,40%既往曾应用VKA。阿司匹林组和apixaban组卒中或体循环栓塞(主要终点)年发生率分别为4.0%和1.7%(危险比0.43, 95%CI, 0.30-0.62, p=0.000004);大出血年发生率分别为1.2%和1.5%(危险比1.26, 95%CI, 0.79-2.00, p=0.33)。两组出血性卒中年发生率均为0.2%(危险比为1.15, 95% CI, 0.42-3.17, p=0.79)。无结果显示肝毒性或其他主要不良反应。
结论:对于有卒中或体循环栓塞风险且不适合VKA治疗的房颤患者,应用apixaban治疗可显著降低卒中或体循环栓塞风险57%,且不增加大出血风险。显而,对于该类患者,apixaban预防脑卒中显著优于阿司匹林。
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