欧洲CHMP维持对Portola制药公司Betrixaban的负面意见
2018-07-28 MedSci MedSci原创
Portola制药公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用医疗产品委员会(CHMP)已经发布了关于betrixaban预防静脉血栓栓塞(VTE)的最终建议。CHMP认为betrixaban不适用于因急性内科疾病住院治疗的成人患者、患有VTE危险因素的患者。在Portola制药公司要求的重新审核后,CHMP维持其负面意见。
Portola制药公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用医疗产品委员会(CHMP)已经发布了关于betrixaban预防静脉血栓栓塞(VTE)的最终建议。CHMP认为betrixaban不适用于因急性内科疾病住院治疗的成人患者、患有VTE危险因素的患者。在Portola制药公司要求的重新审核后,CHMP维持其负面意见。
CHMP的立场是,尽管betrixaban解决了未满足的医疗需求,并显示与依诺肝素治疗的患者相比,使用betrixaban治疗的患者的血栓形成事件的临床相关预防率。然而,在考虑除大出血外的出血事件时,委员会并不认为整体风险-效益比是足够优秀的。Portola将继续与欧盟以外国家的监管机构合作,尽快地为患者提供这一重要的治疗方案。
Portola研发主管ohn T. Curnutte博士说道: “我们对betrixaban潜在的公共卫生影响保持信心,并将继续关注美国的审批情况,我们将继续努力扩大全球患者对betrixaban的可及性”。
原始出处:
http://www.firstwordpharma.com/node/1581526#axzz5MVjkDWbV
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