Lancet：中国儿童口服重组幽门螺杆菌疫苗的有效性和安全性评估
2015-07-03 崔倩 译 MedSci原创
背景：幽门螺杆菌是一种最常见的胃病原体之一，影响至少世界人口的一半，并与胃炎、消化性溃疡、胃腺癌和淋巴瘤相关。该研究的目的是评估在中国孩子中，口服三个剂量的重组幽门螺杆菌疫苗的有效性、安全性、和免疫原性。 方法：研究人员在中国江苏省赣榆县一个中心做了这项随机双盲、安慰剂对照的3期试验。年龄在6-15岁的过去或现在没有幽门螺旋杆菌感染的健康儿童被随机分配（1：1）
背景：幽门螺杆菌是一种最常见的胃病原体之一，影响至少世界人口的一半，并与胃炎、消化性溃疡、胃腺癌和淋巴瘤相关。该研究的目的是评估在中国孩子中，口服三个剂量的重组幽门螺杆菌疫苗的有效性、安全性、和免疫原性。
方法：研究人员在中国江苏省赣榆县一个中心做了这项随机双盲、安慰剂对照的3期试验。年龄在6-15岁的过去或现在没有幽门螺旋杆菌感染的健康儿童被随机分配（1：1），用计算机生成随机化的10组编码，接受幽门螺杆菌疫苗或安慰剂。参与者，他们的监护人和研究调查人员都不清楚具体的治疗分配。主要疗效终点是接种1年后发生幽门螺旋杆菌感染的情况。研究人员在符合方案的人群中做了分析。
结果：在2004年12月2日和2005年3月19日之间，研究人员随机分配4464名参与者接受疫苗（n=2232）或安慰剂（n=2232），其中4403（99％）名参与者完成了三个剂量的疫苗接种计划，并列入了有效性分析。研究人员延长了3年的随访时间。在第一年中研究人员记录了64例幽门螺旋杆菌感染事件（疫苗组中2074.3人年的14例事件 vs 安慰剂组中2089.6人年的50例事件），导致疫苗组中有71.8％的疫苗疗效（95％Cl 48.2-85.6）。报告称疫苗组中有157（7％）名参与者或者在安慰剂组中的161（7％）名参与者中至少一个的不良反应。在疫苗组中有5名（<1％）参与者发生严重不良事件，而在安慰剂组中有7（<1％）名，但没有一例被认为与疫苗接种相关。
结论：在未感染幽门螺杆菌的儿童中，口服重组幽门螺杆菌疫苗是有效、安全的，有免疫原性的。这种疫苗可以显著降低幽门螺旋杆菌感染的发生率；然而，后续还需要一个较长时期来确认抗幽门螺杆菌相关的疾病疫苗的免疫能力。
原始出处：
Ming Zeng,Xu-Hu Mao,Jing-Xin Li,Wen-De Tong,Bin Wang,et al.Efficacy, safety, and immunogenicity of an oral recombinant Helicobacter pylori vaccine in children in China,Lancet,2015.6.30
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#Lancet#
57
#螺杆菌#
54
我想知道，这项研究怎么取得家长的知情同意
122
这种疫苗离推广还得有相当长的距离……
125
还有这种研究，能过中国的伦理。
138
看看
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邹全明教授成果
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