我的设计我做主：MedSci临床研究方案设计活动-立题公布（1）
2015-05-13 MedSci MedSci原创
【我的设计我做主】MedSci临床研究方案设计活动 任务目标：完成一份辅助生殖相关的临床研究设计 在发布的立题选项中，看下方 任务一（2015.5.11发布）：临床研究立题（方向） 请各位从以下研究立题中选择一个，开展后续的研究设计任务： A. 卵巢低反应对于IVF妊娠结局的影响 B. OHSS发生的相关风险因素 C. XX激素水平（或者其他b
任务目标：完成一份辅助生殖相关的临床研究设计
在发布的立题选项中，看下方
经过统计发现更多的老师选择了C选项，即“XX激素水平（或者其他biomarker指标）是否可以预测IVF妊娠结局”。紧随其后的是E选项，即“对于肥胖或体重超标者实施体重控制或干预（减轻体重）对于IVF妊娠结局的影响”。然后是A选项，即“卵巢低反应对于IVF妊娠结局的影响”。
我们非常认同各位的选择，确实这些研究方向是目前辅助生殖相关研究的热点，那么今天我在这里与大家分享一下关于这几个立题的“完善、细化”的建议，并提供一些相关的信息，供大家参考。
这个立题看似常规，但是相关的研究成果不少（fig 1 Pubmed上粗略的检索结果），正在进行或已经结束的注册研究也有一些（fig 2 www.clinicaltrials.gov上注册的研究，fig 3 注册研究分布的国家、地区）。
中国仅在香港有一个注册研究“Use of Dehydroepiandrosterone (DHEA) in Women With Normal and Poor Ovarian Reserve Undergoing IVF”，主要是对DHEA干预效果的评价，与我们的研究方向也不尽相同。（详情请参考，https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01915186?term=biomarker+and+IVF&cntry1=ES%3AHK&rank=1）因此如果本课题成立，并进行注册，也可能是国内最早注册的相关研究方案之一。
此类研究设计有一定的“规律”可循，如果最后选择这个方向，我们会在“任务二•研究类型的选择”中与大家进行探讨。
分析这个立题，我们不难发现有两个关键词，即“biomarker/指标”与“结局”，因此要做这样的课题，大家需要找到合适的biomarker，并且针对明确的“结局”。前者一般不会被忽略，但是后者有些时候考虑不全。我推荐大家从“结局”开始考虑，进行立题完善。为什么呢？
a)“结局”应该是一个临床问题，或者有争议的地方，这个是立题的关键，即我们想要通过xx手段预测或判断“结局”。
b)不同的结局对应的biomarker是不同，只有在“结局”或者说研究目的有了眉目之后，再考虑选择哪个biomarker，才有价值。
c)Biomarker的选择并不一定是“新”的，往往一些临床上易于检测或有检测潜在需求的指标才是适合做研究的。
下面，我们结合一个案例跟大家分享一下立题
The predictive accuracy of anti-Müllerian hormone for live birth after assisted conception: a systematic review and meta-analysis of the literature，Hum Reprod Update. 2014 Jul-Aug;20(4):560-70.
这是一篇meta分析，通过阅读meta分析或者综述，因为其中包含相当数量的类似研究，往往是事半功倍的“捷径”。这个立题就比较符合我们刚才谈到的三点，AMH对于“活产”的预测价值，“结局”明确、有临床实用性、biomarker比较“常规”。
希望通过这样的分析，能使大家进一步熟悉“立题”的技巧。最后，如果我们最终选择这个立题，那么请老师思考一下，我们选择什么“结局”？什么biomarker？对这个立题进行完善和细化。凡是参与者皆能获取积分奖励，最佳参与者更能获得200的MedSci学院积分
Figure 1 Pubmed上粗略的检索结果（检索“biomarker and IVF”，限定clinical trail）
Figure 2 www.clinicaltrials.gov上注册的研究
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=biomarker+and+IVF+&Search=Search
Figure 3注册研究分布的国家、地区
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