美国参议院通过“生物安全草案”，未来对中国可能影响深远

2024年2月28日，美国白宫发布最新消息，美国总统拜登正式签署了《关于防止关注国家获取美国公民大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》（Executive Order on Preventing Access to Americans’Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern）。

在法令中，拜登称“某些国家持续获取美国人的敏感个人数据和美国政府相关数据，这对国家安全和外交政策构成了不寻常和重大的威胁，其中，全部或大部分来源美国境外。”

该法令指示美国司法部颁布条例，以禁止或限制美国主体进行会导致中国、俄罗斯等6个“受关注国家”和相关主体访问美国人敏感个人数据（特定种类的个人识别符、地理位置数据和相关传感器数据、生物特征标识符、人类组学数据、个人健康数据、个人财务数据）和美国政府相关数据的交易。

2024年3月6日早上9点30分（美东时间），美国参议院国土安全委员会听证会举行。远在大洋彼岸的中国已是当日晚上10:30，中国生物制药界，尤其是CXO领域的专业人士们，极其关注这场听证会。尽管有反对意见，最终以赞成票14:1通过了这项议案。即便，这项法案要落实，还要经过参议院全体会议通过；众议院委员会及全体会议通过后，到达国会；最终总统签署后才落地，子弹还要飞好一会儿。但这一步骤的推进，足以让关注此事的人们渡过一个不眠夜。

上海元达温斯顿律所国际合伙人詹凯表示，“参议院听证会通过该法案只是其万里长征的第一步，今年是美国选举年，而国会固定在7、8月份需要休假，本年度真正的工作时间较短。因此，仅从立法技术角度看，本年度能够通该法案的可能性很低。”

詹凯分析，参议院国土安全和政府事务委员会虽然以14票同意: 1票反对，但这个结果并不能代表改议案草案在更大国会范围内获得了普遍支持。由于委员会的议员数量较小，在投票前有着充分的沟通，因此很容易就早期版本达成共识，草案更大的阻力在参众两院的大范围讨论和投票。有统计显示，历史上涉华法案最终成为正式法律的通过率只有2%。

在法令中我们可以看到，美方主要针对的是个人敏感数据，其中基因组数据、生物识别数据以及个人健康数据等生物技术领域的数据是其中的焦点。

根据法令原文阐述：自本法令发布之日起 120 天内，有关部门提交一份报告，评估监管涉及人类基因组数据以外的人类组学数据类型（例如人类蛋白质组数据、人类表观基因组数据和人类代谢组数据）交易的风险和收益。

对于中国科研人员来说，该法令一旦实施，最直接的影响将体现在数据库访问上。

因此，有业内有学者担忧未来能否访问PubMed等日常基本且重要的数据库。

NCBI（National Center for Biotechnology Information，美国国家生物技术信息中心）数据库是由美国国家医学图书馆（NLM，National Library of Medicine）的一部分，而美国国家医学图书馆（NLM）又隶属于美国国家卫生研究院（NIH, National Institutes of Health）。

NCBI数据库包罗万象，恰恰就包括海量的病例数据和基因组数据（如TCGA /GEO），完全符合限制条件。

“癌症基因组图谱”（TCGA）是由美国国家癌症研究所和国家人类基因组研究所2005年共同发起的癌症基因组计划，目前已经成为全世界最大的癌症基因数据库之一。

GEO数据库全称Gene Expression Omnibus database，是由美国国立生物技术信息中心NCBI创建并维护的基因表达数据库。它创建于2000年，收录了世界各国研究机构提交的高通量基因表达数据，基因芯片表达数据等等，论文中涉及到的基因表达检测的数据几乎都提交到了这个数据库。

除此之外，还有肿瘤数据库SEER。SEER（Surveillance, Epidemiology, and End Results）是美国国家癌症研究所（National Cancer Institute，NCI）创建的一个公共数据库和研究资源。SEER数据库收集和存储了全美范围内的癌症发病率、生存率和治疗数据，以支持癌症研究和流行病学调查。这些数据对于研究癌症的流行病学、病因学、诊断和治疗方面的问题非常有价值。

还有药物数据库FAERS。FAERS 是一个用于监测和报告药物和医疗器械不良事件的重要数据库。该系统旨在收集、分析和报告与药物使用相关的不良事件，为各位临床科研的小伙伴们提供关键信息。该数据库目前为止公开程度最高，而且使用过它发文的数量也多。