FDA已批准Genentech的奥马珠单抗预填充注射器配方
2018-09-29 MedSci MedSci原创
作为罗氏集团成员，Genentech公司于9月28日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xolair®（omalizumab，奥马珠单抗）的75 mg / 0.5 mL和150 mg / 1 mL单剂量预充式注射器（PFS）用于过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹（CIU）的治疗。
作为罗氏集团成员，Genentech公司于9月28日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xolair®（omalizumab，奥马珠单抗）的75 mg / 0.5 mL和150 mg / 1 mL单剂量预充式注射器（PFS）用于过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹（CIU）的治疗。新的奥马珠单抗PFS配方预计将于今年年底首次在美国上市。Xolair目前使用的是150mg单剂量无菌冻干粉末。
Genentech首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“奥马珠单抗长期以来一直是过敏性哮喘和CIU患者的重要治疗选择。预装注射器配方反映了我们一直致力于为医疗保健专业人士提供最佳选择的努力”。
奥马珠单抗PFS无需医疗服务提供者采购无菌注射用水（SWFI），无需在给药前重新配制奥马珠单抗。奥马珠单抗被批准用于治疗6岁或以上人群的中度至重度持续性过敏性哮喘，其哮喘症状不受吸入皮质类固醇控制。也被批准用于12岁及以上荨麻疹患者。自2003年首次批准上市以来，已有超过330,000的美国人接受了奥马珠单抗治疗。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1594147?tsid=4#axzz5SJBcSQbc
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