随机对照实验（RCT） CONSORT声明，你造吗？（续）
2015-11-19 叶子 解螺旋，医生科研助手
昨天我们重点分析随机对照实验（RCT）的国际标准规则（CONSORT）的重点：方法部分（回复关键词RCT可查看），今天我们来说说CONSORT声明的其他几部分内容，包括标题、摘要、前言、结果和讨论。Let's get started！ 随机和结构很重要 在标题中一定要写明是随机试验（A randomised trial），而摘要则必须为结构化摘要，包括试验设计（Trial
昨天我们重点分析随机对照实验（RCT）的国际标准规则（CONSORT）的重点：方法部分（回复关键词RCT可查看），今天我们来说说CONSORT声明的其他几部分内容，包括标题、摘要、前言、结果和讨论。Let's get started！
随机和结构很重要
在标题中一定要写明是随机试验（A randomised trial），而摘要则必须为结构化摘要，包括试验设计（Trial design），方法（Methods），结果（Results）和结论（Conclusions）。在实验设计中要写明随机方法，双盲和安慰剂对照实验的方法。说来说去最关键一点，在这两部分都要强调随机这个词。
前人成果的解释
前言部分主要是对科学背景的阐述和原理的解释，并且提出实验的目的和假设。这部分并没有结构上的要求，原理的可以是解释性的，像比较同一药物不同剂型的生物利用度；或者是实用性的，如比较两种替代治疗方法的疗效优劣来指导临床实践。这里应该充分报告实验中采取的任何阳性干预措施的有益证据，并合理解释研究中干预措施所起的作用。根据伦理学的要求，所有试验应该建立在充分了解了相关科学文献的基础上，因此在前言中还要引用充足的文献来说明进行新试验的必要性，最好就是说在前言引用的这些文献中尚无这方面的研究。
除此之外，作者还应在前言中描述现存什么问题而必须要进行研究。问题的性质，范围和严重程度，还应该提供研究的背景和令人信服的理由，或简略描述研究此类问题常用的方法。
明确的受试流程
在结果中要说明受试者每阶段的流程，尤其要报告每组随机分配的研究对象数，接受治疗的对象数，完成试验以及进行了主要结局指标分析的例数。若研究较为复杂时，读者很难了解研究对象是否接受预定的治疗，为何不接受预定干预措施，为何失访，为何在分析时被排除在外等等，这些情况下用流程图来表述就显得清楚明了，条理清晰。
基线资料的说明
随机对照试验旨在比较仅干预措施不同而其他基线条件相似的各组受试人群。正确的随机分配虽然可以防止选择性偏倚。对各试验组的重要人口学和临床基线特征进行比较分析，以判断各组之间的可比性，对于在试验之初也能测量的结局指标来说，基线数据更是尤为重要。在基线表中，连续变量应可用平均值和标准差表示，但若数据呈偏态分布，则最好采取中位数和四分位数间距来描述。
结局和效应大小
对于每组的每个结局指标都应该加以总结和报告，同时给出组间比较的差异值。对于二分类资料，可用危险比或相对危险、比值比或风险差表示，而对生存时间资料，则可用危险比或中位生存时间表示，对于连续性资料，常用均值差异。在组间比较时，应给出差异的可信区间，这里常见的错误是报告各组结局而非疗效的独立可信区间。
不良事件
除预期作用外，多数干预措施会产生不良反应，读者不仅需要了解干预措施的益处，还要了解其危害，以便权衡后做出决定。作者至少应提供对主要不良反应发生率的估计，并报告各干预组终止治疗的原因，若有受试者不止一次发生某种不良反应，应报告发生不良反应的受试者人数，也可以同时报告不良反应事件数。
在讨论中首先要对实验的结果进行解释，其中应考虑研究假设、潜在偏倚和不精确的原因。可以分为以下部分：1、概述主要结果；2、分析和解释可能的机理；3、与其他已发表的结果相比较；4、说明本研究的局限性（可采取的措施）；5、简要总结该研究对临床和科研的意义。
结论的推广
接下来要对试验的结果能否进行外部推广进行论证，这依赖于试验纳入对象的基本特征、试验环境、干预措施和观察结果。因此，充分报告试验的受试者筛选标准、试验环境和地点、干预措施和实施方法、结局指标的定义以及病人征集和随访的时间都尤为重要。
然而不管哪种治疗看起来更好、效应更大、或更精确，RCT的结果都很重要。若结合Meta分析进行讨论可以让读者在足够证据的基础上解释本研究结果，有利于评价该RCT结果是否与同一主题的其他研究结果相似，这也为评价研究间病人的相似程度提供了有价值的信息。
通过以上的说明希望能帮助大家更好的使用CONSORT，并且充分了解试验规范的重要性，相信在将来，CONSORT声明不仅可以帮助研究者设计实验，说不定还可以指导审稿专家和编辑审稿呢。
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