Lancet Oncology：Ramucirumab+紫杉醇治疗进展期胃癌疗效显著（RAINBOW Ⅲ期试验）
2014-10-24 MedSci译 MedSci原创
背景： VEGFR-2在胃癌发病机制及进展过程中发挥重要作用。Ramucirumab是一种抗VEGFR2单克隆抗体，本次研究试验目的是评价Ramucirumab联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇二线治疗进展期胃癌的疗效。 研究方法： RAINBOW研究为全球多中心随机双盲对照3期临床试验。入选标准：18岁及以上的进展期胃或胃食管结合部腺癌患者，一线氟尿嘧啶类+铂类药物治疗4个月内进展
背景：
VEGFR-2在胃癌发病机制及进展过程中发挥重要作用。Ramucirumab是一种抗VEGFR2单克隆抗体，本次研究试验目的是评价Ramucirumab联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇二线治疗进展期胃癌的疗效。
研究方法：
RAINBOW研究为全球多中心随机双盲对照3期临床试验。入选标准：18岁及以上的进展期胃或胃食管结合部腺癌患者，一线氟尿嘧啶类+铂类药物治疗4个月内进展的晚期胃癌患者；这些患者按照1：1的比例随机分配，分别静脉输注ramucirumab及安慰剂，具体用药： ramucirumab 8 mg/kg 第1，15天，紫杉醇 80 mg/m2 第1，8，15天，4周方案。
该试验应用随机置换、地理区域分层、一线治疗进展时间、病情评价等方法，主要研究终点为总生存期，意向治疗原则分析疗效， 并对接受了至少1周期试验用药的患者进行安全性分析。该试验已经完成临床试验注册，编号：NCT01170663。目前正在接受治疗的患者进入了试验推广阶段。
研究结果：
试验自2010年12月23日起至2012年9月23日止，根据随机原则，共纳入665例受试者，其中，330例患者接受Ramucirumab联合紫杉醇治疗，335例患者接受安慰剂联合紫杉醇治疗。Ramucirumab联合紫杉醇组患者的中位生存期显著高于安慰剂联合紫杉醇组(mOS 9.6m [95% CI
8.5-10.8] vs 7.4 m [95% CI 6.3-8.4], HR 0.807 [95% CI 0.678-0.962]; p=0.017)。两组3度及以上的不良反应事件发生率分别如下：中性粒细胞减少(41% vs 19%), 白细胞减少(17% vs 7%),高血压(14% vs 2%), 乏力 (12% vs 5%), 贫血 (9% vs 10%),腹痛 ( 6% vs 3%)；超过5%的Ramucirumab联合紫杉醇组患者出现了3度及以上的不良反应事件。两组中3度以上中性粒细胞减少性发热事件发生率都不高(3% vs 2%)。
结论：
Ramucirumab联合紫杉醇组对比安慰剂联合紫杉醇组，患者中位生存期显著延长，可做为进展期胃癌患者新型标准二线治疗方案。
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