临床试验伦理审查知情同意书模版
2013-09-24 MedSci MedSci原创
GCP不允许受试者对试验不明了,或者强制性地参加试验,因此在开始试验程序之前,研究者必须得到受试者的知情同意书。知情同意(Informed consent, IC)实际上包括两个不可或缺的方面或步骤,其一,知情,即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息;
知情同意书虽然无一定的格式(MedSci在后面提供了三份模板),但是至少包括以下一些内容:Ⅰ. 目 的:建立药物临床试验知情同意书设计规范,确保知情同意书的科学性。Ⅱ. 范 围:适用于所有临床试验SOP。Ⅲ. 规 程:GCP不允许受试者对试验不明了,或者强制性地参加试验,因此在开始试验程序之前,研究者必须得到受试者的知情同意书。知情同意(Informed consent, IC)实际上包括两个不可或缺的方面或步骤,其一,知情,即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息;其二,同意,即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。许多人往往更注意第二步,即获得书面同意,而对第一步,即知情重视不够。殊不知,受试者知情不充分就谈不上自愿地同意,这是与GCP知情同意的初衷相悖的。知情同意的四个基本要素为:必要信息;充分理解;完全自愿;书面签署知情同意书的内容 提供给受试者的知情同意书及有关资料中应当包括下内容:1.试验的研究性质;2.试验的目的;3.试验的内容与方法。包括试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等;4.预期的受益和风险。预测参
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非常感谢您的资料
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很实用的指导,不过几分不够看不到。惨
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很实用的指导!
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可以下载呀
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下载不了
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