Clin Rheumatol：拉美类风湿性关节炎患者使用乌帕替尼的安全性：SELECT 3期临床项目的综合安全性分析

类风湿性关节炎（RA）是一种慢性自身免疫性疾病，其特点是滑膜关节的持续炎症和退化。口服JAK抑制剂——乌帕替尼已被批准用于治疗RA。近日，发表于Clin Rheumatol的一项临床试验中，研究人员对来自拉丁美洲（LATAM）和世界其他地区（RoW）的患者进行了乌帕替尼 15mg每日一次（QD）的综合安全性分析。

研究人员分析了6项3期随机对照试验的治疗突发不良事件（AEs）和实验室数据（包括SELECT-EARLY、SELECT-NEXT、SELECT-COMPARE、SELECT-CHOICE、SELECT-MONOTHERAPY和SELECT-BEYOND），并对乌帕替尼 15 mg QD在RA患者中的使用进行了校正。

结果显示，共有3209名患者接受了乌帕替尼 15 mg QD治疗，共计7024个病人年（PY）。LATAM患者（n = 725）接触的乌帕替尼平均时间为1518个PY。LATAM和RoW人群的基线特征基本相似。分析结果显示，不同人群的AEs发生率（包括严重/偶发感染、肺结核和带状疱疹）和死亡情况相当。与RoW相比，LATAM患者每100 PY的严重AEs率（9.4 vs 14.0 E/100 PY）和停药相关AE（3.9 vs 6.0 E/100 PY）较低。心血管事件发生率很低（≤0.5 E/100 PY），而且不同人群之间相似。恶性肿瘤（不包括非黑素瘤皮肤癌）在拉美和加勒比海地区人群中的发生率低于RoW（0.2 vs 1.0 E/100 PY）。不同人群的实验室异常情况相似，血红蛋白、淋巴细胞和中性粒细胞计数下降，肝酶和肌酸磷酸酶升高。拉丁美洲和加勒比海地区与罗马地区人口之间的低密度和高密度脂蛋白胆固醇从基线的平均变化大致相当。

综上所述，该研究结果表明，乌帕替尼 15 mg QD在LATAM和RoW患者群体中表现出一致的安全性，没有发现新的安全风险。这些结果支持乌帕替尼 15 mg QD用于治疗拉丁美洲和加勒比地区中度至重度活动性RA的成人患者，安全性可控。

原始出处：

Adriana Maria Kakehasi, et al., Safety of upadacitinib in Latin American patients with rheumatoid arthritis: an integrated safety analysis of the SELECT phase 3 clinical program. Clin Rheumatol. 2023 May;42(5):1249-1258. doi: 10.1007/s10067-023-06513-y.