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4月8日,浙江省食品药品监督管理局发布《浙江省食品药品监督管理局关于将医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可检查联合进行的通告》。文件明确,从2018年4月1日起,将医疗器械生产许可检查提前至与产品注册质量管理体系核查联合进行。这个政策最早源于《浙江省食品药品监督管理局关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》,该意见对医疗器械领域的改革提出来11点措施,其中一条就是将医疗器
医疗器械行业,突破性变革已至!注册与生产许可分离,再有两省获准试点日前,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。值得注意的是,对广东和天津自贸区,国务院分别提出:允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品;允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品
为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》,现予印发,自发布之日起实施。
据介绍,北京市医疗器械检验所承担、甘肃省医疗器械检验所配合历时两年,对武威重离子治疗系统进行注册检验,完成了电磁兼容、安规、电器安全等 1300 个组件检验。今年 4 月注册检验全部完成,武威重离子治癌系统达到技术标准规定,可以进入临床试验。
最近一段时间,中美贸易大战一直占据着各大媒体的新闻头条。先是美国总统特朗普突然宣布对中国总额达500亿美元的产品征收关税,再是中国政府作出同等规模的反制措施。日前,又有消息称特朗普考虑进一步扩大征税范围规模。这些举动可以说给中美两国乃至全球的金融业甚至实体经济都造成了明显冲击。
近日,北京市食药监局制定印发了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》。
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