被WHO推荐，IVD国产替代在结核病诊断领域又有新成果

新冠肺炎大流行对结核病防治工作造成了巨大影响。据WHO《2021年全球结核病报告》显示，结核病死亡人数10余年来首次出现上升趋势。与此同时，2020年全球结核病患者新发人数却呈下降趋势，患者登记数较2019年下降18%，由710万例降至580万例。世卫组织估计，目前约有410万结核病患者没有得到确诊或者没有正式向国家卫生部门报告，而这一数字比2019年的290万明显增加。

面对新形势下结核病防控的复杂状况，WHO就如何在新冠肺炎大流行的背景下做好结核病防控工作提出了一系列建议和措施。近年来，越来越多用于结核感染检测的IGRA产品被推广上市。为了更好地指导和规范使用IGRA这一技术，WHO召集结核病诊断和实验室加强技术咨询小组（TAG）进行审议，重点对市面上常见的产品进行多维度的考察，并确定是否有一个或多个可以纳入指南推荐范围。

值得骄傲的是，2022年最新WHO policy statement《Use of alternative interferongamma release assays for the diagnosis of TB infection》重点评估并推荐了我国万泰生物研发生产的TB-IGRA，这也是唯一被提及且详细描述的国产结核诊断产品。

文章指出，基于公开发表的大数据分析，综合考量灵敏度、特异性等指标，北京万泰TB-IGRA性能与世卫组织推荐的用于检测结核感染的IGRA性能相当，目前世卫组织关于使用IGRA的建议也适用于北京万泰TB-IGRA。

大量的临床数据表明，北京万泰TB-IGRA具有较高的灵敏度（85%以上）和特异度（97%以上），有助于结核感染的早发现、早治疗，可有效控制传染源，遏制结核传播。

众所周知，我国是结核病高负担国家，年新发患者人数一直位居世界前列。如何在新冠疫情大流行下更加有效地防控结核病一直被广泛关注。

为了更好地利用IGRA服务于结核病防治工作，我国结核病专家组基于在国内临床应用中积累的丰富经验，继WHO更新文件后发表了适用于我国国情的《结核分枝杆菌γ-干扰素释放试验及临床应用专家意见（2021版）》（以下简称《专家意见》），以期更好地指导IGRA在中国的临床应用。这是自2014年以来，由国内权威学术组织再次发布的关于γ-干扰素释放试验（以下简称IGRA）的重要文件。

《专家意见》明确指出，IGRA与传统的结核菌素皮肤试验相比具有明显优势：特异度高，不受卡介苗接种及大多数NTM的干扰，使用单一阈值作为阳性判断标准，更适用于疫情检测和流行病学调查，可作为LTBI诊断和ATB辅助诊断。此外，《专家意见》首次针对IGRA在临床应用中出现的热点问题给出了明确阐述。

补充抗原组合或提出衍生指标能否区分LTBI和ATB？

IGRA主要以ESAT-6和CFP-10重组蛋白或混合多肽作为特异性抗原。《专家意见》提到，补充抗原，仍不能有效解决区分LTBI和ATB的关键问题。此外，还有研究人员提出基于IGRA衍生指标TBAg/PHA比值，仍需要多中心大样本的临床验证。

IGRA是否适用于腹腔积液及脑脊液？

《专家意见》指出，酶联免疫斑点法（ELISPOT）主要基于外周血的检测，胸腔积液及脑脊液ELISPOT检测的判读标准有待进一步确定，IGRA在结核性腹膜炎及脑膜炎的应用缺乏大样本数据的支持，其性能也有待评估。此外，腹腔积液及脑脊液等临床样本缺乏统一的操作流程和判断标准。

IGRA能否用于监测抗结核治疗效果？

《专家意见》指出，结核患者治疗过程中结核特异性的IFN-γ反应降低，但个体反应差异很大，因此，IGRA不能很好地反映与结核菌载量（治疗效果）的关系，临床实践中不建议用于监测抗结核治疗效果。

目前，IGRA方法由于具有较高的灵敏度和特异度，已被美国、中国、日本、瑞士、韩国等全球30多个国家和地区广泛应用和推荐，助力全球结核病防控。值得一提的是，随着国产TB-IGRA检测技术被WHO推向全世界，表明我国在该技术领域处于世界领先水平，中国制造再次闪耀世界，这是国人的骄傲！检验君相信，随着该方法学的不断改进与推广，IGRA必将成为新一代的结核免疫学诊断方法，大大助力提升我国的结核病防控水平。