国家药监局：全力推进疫苗药品应急审评审批

2月4日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实中央经济工作会议和十九届中央纪委五次全会精神，按照全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，总结2020年工作，分析工作形势，研究部署2021年工作任务。国家药品监督管理局党组成员、副局长陈时飞出席会议并讲话。

会议充分肯定2020年药品注册管理和上市后监管工作成绩。一年来，面对错综复杂的形势和急难险重的任务，全国药监系统贯彻落实党中央、国务院决策部署，全力服务疫情防控工作大局，持续深化药品审评审批制度改革，继续完善法规制度体系，强化药品上市后监管，有力保障了人民群众用药安全、有效、可及。特别是在疫情防控疫苗药品的审评审批和质量监管工作中，药品监管战线的同志们众志成城、攻坚克难，力保相关疫苗药品快速上市、安全有效。

陈时飞指出，在充分总结成绩的同时，也必须深刻认识药品监管工作面临的新形势和新挑战。2021年是“十四五”开局之年，也是开启全面建设社会主义现代化国家新征程之年，又是中国共产党建党100周年。开局关系全局，要以问题为导向，敢啃硬骨头，狠下真功夫，开创新局面，力求新突破。

陈时飞对下一步工作提出五点要求：一是坚持以人民为中心，全力做好新冠病毒疫苗药物应急审评审批和质量监管。持续推进应急审评审批，加强新冠病毒疫苗批签发能力建设，强化全生命周期质量监管。二是坚持法治思维，继续完善药品监管法规制度体系。要加快配套规章制度制修订，加强法规政策的宣贯和解读，促进法规制度落地落实，积极推进疫苗国家监管体系评估工作。三是坚持创新驱动，持续推进药品监管和医药产业高质量发展。完善药品审评审批制度体系，推动中医药传承创新发展，推进仿制药一致性评价，探索智慧监管新手段。四是坚持系统观念，强化风险研判、风险防范、风险化解、风险处置，切实提升风险防控能力。五是坚持党建引领，强化党建与业务工作深度融合，着力强化监管队伍建设。

会议就2021年药品注册管理重点工作进行了部署：一是服务疫情防控大局，全力推进疫苗药品应急审评审批；二是促进中药传承创新发展，推进中药审评审批制度改革；三是构建完善药品注册法规和标准体系，抓实抓细新法规实施工作，尽快发布相关配套文件；四是持续加强注册审批链条的协调及规范，积极鼓励新药好药研发；五是以“四个最严”要求为根本遵循，强化药品注册管理，持续营造良好的药品研发创新环境。会议还要求，加快推进历史遗留问题解决，继续深化国际交流合作，加强与各省级药监部门药品注册管理工作衔接。

会议同时明确了2021年药品上市后监管的重点任务。一是夯实监管基础，全面排查风险隐患，全面加强能力建设，全面落实法规政策，全面打击违法行为。二是抓好重点工作，抓好新冠病毒疫苗质量监管，盯紧疫苗和血液制品风险防范，聚焦集采中选药品等重点品种强化监督检查。三是强化集中治理，部署开展中药生产专项检查、集采中选品种专项检查、药品经营环节专项检查、含兴奋剂药品生产经营专项检查和药品网络销售专项整治。会议还强调，各省级药监部门要加强与市场监管部门的纵向协同、与其他省级药监部门的横向协作以及与公安等部门的协调配合。

北京、内蒙古、江苏、福建、山东、四川、陕西等省（区、市）药品监督管理部门作工作经验交流。

会议以视频会议形式召开。国家药监局药品安全总监、中央军委后勤保障部卫生局药品监管有关部门负责人、国家药监局相关司局和直属单位有关负责人在主会场参加会议。各省（区、市）、新疆生产建设兵团药品监督管理局分管药品注册管理和药品上市后监管工作的负责人，省局药品注册、生产、流通、稽查相关处室以及药品检验、审评、审核查验、不良反应监测等技术机构负责人员，省会城市、计划单列市市场监督管理部门相关负责人，国家药监局南方所、一四六库、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心负责人在各分会场参加会议。