FDA批准阿伐那非（Avanafil）治疗男性勃起功能障碍

阿伐那非（ Stendra）
 

　　2012年4月27日，美国食品与药物管理局（FDA）批准新药阿伐那非（ Stendra）治疗勃起功能障碍（ED），ED患者可在进行性行为之前30分钟根据需要服用该药。FDA提示，医生应处方使患者获益的最小剂量阿伐那非。

　　阿伐那非属于5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5-I），它可增加阴茎的血流量。与其他PDE5-I相同，该药不能用于同时服用硝酸盐类治疗胸痛的男性患者，因为其联合使用会导致血压的急剧降低。

　　PDE5-I很少引起色视觉的改变，有报道在一些罕见的情况下，服用PDE5-I的男性突然出现单眼或双眼的视力丧失，还有可能突然发生听力丧失或下降。一旦出现上述情况，患者应停止服用PDE5-I，包括阿伐那非，并立即呼叫医生。

　　在临床试验中，超过2%的患者记录的最常见不良反应包括头痛，面部和身体其他部分的潮红，鼻充血，常见的感冒样症状（鼻咽炎）和后背痛。罕见有服用阿伐那非或其他PDE5-I的患者出现阴茎异常勃起可能持续4小时或更长时间。如果这一情况出现，患者应及时就医。

　　3项双盲、安慰剂对照临床试验确定了阿伐那非的安全性和有效性。试验纳入的1267例患者被随机分为阿伐那非组和安慰剂组，这些患者都在进行性行为之前的30分钟服用阿伐那非或安慰剂，阿伐那非组分别接受阿伐那非50 mg、100 mg 或200 mg治疗12周。

　　研究的开始和此后的每4周对患者进行调查问卷，以评估其勃起功能等性交情况。结果显示，服用3个不同剂量的阿伐那非患者所有3项评估终点均有显著改善。

　　为进一步评估阿伐那非的安全性，两项亚组研究予患者起始应用阿伐那非100 mg治疗，但可能根据患者对治疗的反应情况，增量到200 mg或减量至50 mg。结果显示，随着时间变化，亚组患者记录的不良反应并没有恶化。

小知识：

　　Avanafil是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，是Vivus公司从日本田边三菱制药公司转让的研究项目。用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。

Ⅱ期临床研究

　　一项多中心Ⅱ期研究的结果显示，田边公司的avanafil（Ⅰ）对勃起功能障碍（ED）患者是有效的。284名患者分别服用（Ⅰ）50、100、200或300mg或安慰剂，在试图性交之前30分钟服药，共用12周。与安慰剂组相比，服用（Ⅰ）50、100、200和300mg治疗使得勃起充分，其插入阴道的比率分别为76%、79%、80%和84%（p〈0．001）；此外，勃起时间足够长以成功完成性交的比率分别为54%、59%、62%和64%。

Ⅲ期临床研究

　　Ⅲ期临床试验共招募646名患者，他们不同程度的患有ED。试验设置了双盲、安慰剂控制、随机等对照。患者首先通过4周的非治疗磨合期，然后接受3种Avanafil剂量（50mg、100mg和200mf）为期12周的治疗。

　　在研究中通过性接触情况（SEP）和国际勃起功能指数（IIEF）的评定，受试者ED症状在试验的初级终末点得到了改善，而在次级终末点，患者对于勃起的改善和性生活也比较满意。

　　研究显示，患者提前15分钟服用Avanafil，性生活的成功率与3种剂量相对应分别是64%、67%和71%，而安慰剂组只有区区27%。试验结果显示，3种剂量的Avanafil达到终末点都要比安慰剂优越。通过12周的治疗，患者不会再暴饮暴食借酒消愁。现在Avanafil正接受FDA的审查，离上市只差一步。