霍勇教授：原创性研发，离不开临床医生的智慧！

自2013年以来，国家相关部委相继发文鼓励医疗器械行业发展。2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对于经审查同意的创新医疗器械，予以优先办理。自2014年6月1日起，开始施行新版《医疗器械监督管理条例》。这一系列的政策“松绑”可能带来怎样的机遇，对于工作在临床一线的医生而言，医疗器械研发/创新离他们有多远，带着这些疑问，本报记者专访了中华医学会心血管病学分会主任委员霍勇教授。

“创新的源泉一定在于临床实践，而非公司或研发机构”

论坛报：临床医生除了参与医疗器械研发链中最后一环即使用器械外，是否可能或有必要参与器械研发/创新?

霍勇教授：中国医生诊疗水平与国外医生接近，但在医疗创新方面，却远不如国外。尽管现在我们有很多国产器械/药品企业，但大多没有原创产品，问题出在哪?当然，医学创新不足与国民经济发展水平、社会整体创新实力等大环境有关，但更重要的是，目前多数器械研发缺乏创新源泉。创新一定来源于医生在临床与患者的接触过程，即临床实践，而不是公司或研发机构。脱离了临床，不可能生产出真正创新的产品。想要通过创新使临床实践真正得到改善，就必须鼓励医生参与产品的设计和研发，因为医生才是真正知道临床上最需要哪些医疗器械的人。

中国医生参与自主研发和创新有两个重要方向：其一是，医生可以参与生产某些能在全世界范围内应用的创新成果，从而改进医疗实践;其二是，可以产生一些适合中国国情和中国患者的创新成果，这类创新成果可能与国外某种产品类似，但更适合中国人群，这也是创新的一个方向。以卒中治疗为例，我国卒中患者众多，在过去15年里，医生们一直在探索更好的治疗方法。研究发现，中国卒中患者同型半胱氨酸水平特别高，在应用降压药物基础上辅以叶酸治疗降低同型半胱氨酸水平，可以减少卒中发生。然而，国外人群因为饮食中不缺少叶酸，所以补充叶酸对减少卒中无效。这就是创新。我们在鼓励产生完全原创性成果的同时，也要鼓励产生更适合中国患者的创新成果，这两方面同样重要。

“我们仍处于初级阶段，鲜有革命性的原创产品”

论坛报：在心血管各分支领域，我国国产器械的研发现状是怎样的?

霍勇教授：目前心血管领域的医疗器械市场发展很快，但创新仍嫌不足。近年来，我国确实在进口器械的基础上，做了一些局部改进和创新。例如，过去很长一段时间，在冠心病介入治疗中我们只能依靠进口支架，而现在临床上3/4的患者都在使用国产支架。国产支架费用低于进口支架，而且质量也不比国外差。又比如，基于对进口药物洗脱支架的充分了解，我国医生展现出其创造力，制造出国际上第一个可降解涂层药物支架。生物完全可降解支架目前在国内还未上市，但已有几项研究项目正在进行，这些都是创新的表现，这些创新促进了医疗效果改善，带动了市场发展。

但我们也必须清醒地认识到，总体来讲，我们仍处在创新初级阶段，处于跟踪、学习、仿制阶段，鲜有革命性的原创产品，也几乎没有拥有独立自主知识产权的器械。大部分医疗器械企业的老板不是医生，缺乏创新源泉，只能针对器械局部进行改进。这是不够的，我们必须依靠临床医生的智慧进行原创性研发，否则永远是心血管医疗器械革新浪潮的局外人、旁观者。

“营造鼓励性政策环境，打造创新产业链”

论坛报：怎样能更好地推动、促进医疗器械自主研发?

霍勇教授：近年来，国家日益重视科技创新，在宏观政策上已经开始有所体现，但具体政策的落地还需要时间。目前国产医疗器械研发的投资环境也还不够好。

营造鼓励创新的环境

我们不得不承认，国内医生工作强度大，没有太多时间和精力参与创新。但更重要的是，医生缺乏创新意识，这一点并不只是体现在医学领域，而与我们接受的教育有关。

目前心血管领域的医疗器械创新大部分出自以色列。以色列整个国家人口不足1000万，与医疗器械创新相关的公司却超过800家。这些公司规模都不大，但有很多医生参与其中，他们提出各种创新想法，并帮助公司把想法转化为成果。

现在我国确实有医生产生了一些创新成果，但却因为创新成果归属权的问题和医院打起了官司，最后导致创新产品难以做大。国家已经有明确规定，专利所有权主要归创新者所有，但医院与个人在专利所有权上各占多大比重，国家很难做出具体规定，需要视情况而定。目前国内做得比较好的是江苏省人民医院，他们在国内率先出台了支持临床医生和工程技术人员合作开发研究转化的科技9条，这种政策的实施有助于保障医学成果的转化。

打造创新产业链

医疗器械自主研发涉及政府、医疗界、企业、投资方等。医生是源头，产生创新想法，同时与企业合作，把想法进一步细化落实，企业吸引投资方，大家共同合作，形成了一条创新链。在这条创新链中，各方分工明确，医生参与创新但不离开本职岗位，这样就能形成良性循环，保证创新的源泉。

以色列一年一度的国际心脑血管系统应用及高科技生命科学技术创新大会(ICI)是进行医疗器械创新交流与合作的国际性舞台，是多方相互寻求合作机会的重要时机。在以色列的启发下，今年我们举办了首届中国心血管创新论坛(CIC)，希望能启发思维、培养医生的创新意识，提供一个交流创新的平台。

学会在促进国内医疗器械创新方面也做了许多工作，我们依靠积累的社会资源把各种社会资金聚集在一起成立研究基金。这些研究基金既针对基层，也针对年轻创新人才。这种类型的基金已有十几个，例如阳光心血管研究基金、领航基金、探索心血管研究基金等。虽然这些基金支持的项目目前还没有产生令人振奋的成果，但至少这是一个良好的开端。