要不要参加儿童临床试验？
2017-04-07 呆呆鸡 USFDA
【加入临床试验会给孩子带来哪些好处？】很多人都听说过临床试验，也许你的孩子也曾被医生建议去参加一项临床试验。那么究竟什么是临床试验呢？事实上，临床试验即在临床实践中对人体进行研究，通常是设计来回答某些特定的问题，比如某种药品、疫苗或是某种疗法的安全性、有效性等。如果小朋友参与到某项临床试验中去，他可能会接受最先进甚至更有效的治疗哦，当然这种疗法也有可能效果一般。就美国的实际情况及法律来讲，正处于研
事实上，临床试验即在临床实践中对人体进行研究，通常是设计来回答某些特定的问题，比如某种药品、疫苗或是某种疗法的安全性、有效性等。如果小朋友参与到某项临床试验中去，他可能会接受最先进甚至更有效的治疗哦，当然这种疗法也有可能效果一般。
就美国的实际情况及法律来讲，正处于研发状态的新药在给儿童临床使用前，需要证明该药服用后的收益大于风险，且参与试验的儿童必须患有药物针对的疾病。当然了，也会出现服药后风险大于收益的情况。不过，多数情况下结果都会证明药物或疗法风险足够低。同时，通过实验还能提供很多重要的关于的疾病和药品、疗法的信息。
此外，通过临床试验能够获取很多有关药品安全性、剂量及疗效等信息。所有这些信息都是美国FDA是否批准上市的重要参考。此外，若药品上市，这些临床试验数据也能用来编写药品说明书。
目前，FDA所批准的药物中大概只有一半标明可用于儿童治疗。因此，在某些情况下，医生开给小朋友的药物可能仅进行过成人的临床试验，而未曾在儿童中进行过验证，或是没有在不同儿童中进行过广泛的试验以证实其安全性。
要知道，药物作用于儿童后产生的效应并不与成人完全相同。随着儿童的不断发育成长，他/她的代谢水平也会不断提高、改变。因此，一个新生儿和一个成年人服用同一种药物，其效果可能完全不同。
也就是说相同剂量的药物作用于不同年龄的儿童，副作用也可能不同。这也可能意味着不同年龄段的儿童使用不同剂量的药物都能获得相同的疗效。这些都是理论上的猜想，所以我们必须要进行深入的研究。
加入临床试验后会发生些什么？
取决于你所加入的临床试验的类型，受试的小朋友可能会服用实验药物，或是接受目前认为更有疗效的疗法，当然也有可能服用安慰剂。
同时，在进行临床实验中，受试的小朋友或许不需要停止当前所接受的治疗。比如，如果一个癫痫小朋友目前所服用的药物能够有效的控制症状，那么在参与试验中，他或许不需要停用目前所服用的药物，只需要再同时服用试验药品即可。
很多人都认为进行临床试验的药品要比医生开出的那些已经获得批准上市的药物的副作用或是风险大一些。不过有可能这些已经批准的药物并没有经过儿童临床试验。的确，某些研究存在风险，但是这些试验的药物或许比那些尽管上市但从未进行过儿童临床试验的药物更安全。同时，针对试验药品副作用的观察和监测要比医生开出的那些早已流通的药物副作用监测更加严密和周全。
参加还是不参加？
专家建议，在做出决定前以及在受试过程中，都最好与儿科医生进行密切的沟通和交流。专业的儿科医生能够帮助家长评估参加试验的风险和潜在收益，对试验团队进行评估，与孩子进行沟通，同时在试验过程中给予家长们一些支持。
在和研究人员进行沟通时，家长们需要注意：
提前写下想要咨询的问题，比如：有哪些证据证明这一药物/疗法对我的孩子有好处？如果出现副作用会怎么办？出现问题时我要和谁联系？
记得做笔记，回去后要根据笔记回忆当时谈话的内容，确保自己正确理解试验方所说的内容。在沟通中可以使用“我这样理解正确吗？”这类表达方法。
询问是否可以获取其他已经参与这项试验的家长们的联系方式。如果试验方获得那些家长的许可，他们是可以透露给你这些信息的。
在签字同意参加试验前，最好要求试验方给自己一些时间来考虑。与家人、亲密的朋友以及信赖的儿科医生进行沟通，咨询他们的意见。
听取你内心真实的想法。如果试验方并不能给出让你满意的答案，没有必要强迫孩子参加试验。
同时，家长们也要明白，你们可以随时让孩子退出试验。当然，即使中途退出后，也需要对孩子进行一系列的监测，以判断是否中途退出停止用药产生了一些副作用。
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