Ann Rheum Dis：中日韩三国进行的贝利木单抗治疗系统性红斑狼疮的III期随机对照研究
2018-01-03 xiangting MedSci原创
在东北亚的系统性红斑狼疮患者中，贝利木单抗显著改善疾病活动性，同时减少激素使用，并没有新的安全性问题。
在美国和欧洲，静脉内注射贝利木单抗联合标准治疗（SoC）已被批准用于治疗活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）。
这项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究（BEL113750; NCT01345253）在中国、日本和韩国49个中心进行（2011 年 5月- 2015 年 9月）。 SLE患者按照2：1被随机分为每4周静脉注射贝利木单抗10 mg/kg或安慰剂，联合SoC，直至48周。主要终点是第52周的SLE应答者指数（SRI）4反应率。次要终点是红斑狼疮国家评估-SLE疾病活动指数（SELENA-SLEDAI）的雌激素安全性降低≥4分的患者百分比，SRI7，到首次严重发作的时间，强的松剂量（或等效≤7.5mg /天的天数和/或从基线减低50％。同时对安全性进行评估。
修订后的意向治疗人群包括677例患者（贝利木单抗 n = 451，安慰剂n = 226）。在第52周时，贝利木单抗与安慰剂比较，SRI4反应率更高（53.8％ vs 40.1％; OR：1.99（95％CI：1.40,2.82; P = 0.0001））。贝利木单抗与安慰剂相比，SELENA-SLEDAI降低≥4分的患者百分比和SRI7反应显著较高。贝利木单抗组患者出现严重发作的风险比安慰剂组低50％（P = 0.0004）。基线泼尼松剂量> 7.5 mg/天的患者，类固醇使用明显减少，贝利木单抗组减少的更多（P = 0.0228）。组间不良事件的发生率相似。
在东北亚的系统性红斑狼疮患者中，贝利木单抗显著改善疾病活动性，同时减少激素使用，并没有新的安全性问题。
原始出处：
Fengchun Zhang, et al. A pivotal phase III, randomised, placebo-controlled study of belimumab in patients with systemic lupus erythematosus located in China, Japan and South Korea. Ann Rheum Dis. 02 January 2018.
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