治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的研究结果
2019-06-22 佚名 肿瘤资讯
近日，两大国际学术会议——第24届欧洲血液学大会（EHA）、第15届国际恶性淋巴瘤大会（ICML）在欧洲隆重召开。期间，信迪利单抗治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究结果（ORIENT-4）先后亮相两大会议现场，这是ORIENT-4研究继在2019ASCO上做口头报告之后的再次国际亮相。
近日，两大国际学术会议——第24届欧洲血液学大会（EHA）、第15届国际恶性淋巴瘤大会（ICML）在欧洲隆重召开。期间，信迪利单抗治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究结果（ORIENT-4）先后亮相两大会议现场，这是ORIENT-4研究继在2019ASCO上做口头报告之后的再次国际亮相。
2019年第24届EHA会议于欧洲中部时间6月13日—16日在荷兰阿姆斯特丹举办，其间由江苏省人民医院范磊教授针对ORIENT-4研究进行口头汇报；第15届ICML会议于欧洲中部时间6月18日—22日在瑞士卢加诺召开，其间由上海交通大学医学院附属新华医院陶荣教授针对ORIENT-4研究进行口头汇报。
ORIENT-4研究是国际上首个公布结果的PD-1单抗用于复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤治疗的前瞻性Ⅱ期临床研究，由江苏省人民医院李建勇教授牵头，旨在评估信迪利单抗单药用于复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的相关疗效和安全性。在今年6月初，ORIENT-4研究曾入围2019 ASCO口头报告，是首个在ASCO年会上进行口头报告的中国PD-1抗体相关临床研究。
关键研究数据
结外NK/T细胞淋巴瘤是一种侵袭性较高的恶性肿瘤，其分布具有显着的地域特征，在亚洲有超过20%的外周T细胞淋巴瘤属于结外NK/T细胞淋巴瘤。复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤目前没有有效的治疗药物，总生存期仅6个月左右，存在巨大的未满足的医学需求。
ORIENT-4研究共纳入28例平均接受过3个常规治疗方案后失败的复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者，主要研究终点为基于Lugano2014标准的客观缓解率（ORR）。受试者每3周接受1次200mg信迪利单抗治疗，直至发生疾病进展，符合要求的受试者允许疾病进展后继续用药。
根据前期预设的分析，研究结果显示，共有19例患者获得了客观缓解(ORR为67.9%)，疾病控制率（DCR）达到85.7%，1年生存率为82.1%（该数据统计截至2019年2月2日，中位随访时间为15.4个月；截至统计日，仍有19例患者处于持续用药）。
针对此次ORIENT-4研究公布的结果，由美国ASCO认证的两大独立医学研究组织Biomedtracker与Datamonitor Healthcare点评道：“在针对复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤的治疗方案中，相比以往的较少治疗选择，以及只有6个月的中位总生存期结果，信迪利单抗在临床试验中实现了82.1%的1年生存率是一个令人振奋的进步。”
中山大学附属肿瘤医院的黄慧强教授表示：“个人认为，ORIENT-4研究是目前复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的一项里程碑式研究，未来单药或联合其他药物或将对NK/T细胞淋巴瘤的临床治疗及研究产生深远影响。”
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