NMPA批准百济神州的抗PD-1单抗替雷利珠，用于治疗局部晚期或转移性尿道上皮癌
2020-04-14 MedSci原创 MedSci原创
替雷利珠单抗（tislelizumab）获NMPA批准，用于PD-L1高表达、在含铂化疗期间或之后或在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。
百济神州宣布，其抗PD-1抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于PD-L1高表达、在含铂化疗期间或之后或在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。
替雷利珠单抗于2019年12月由NMPA首次批准用于经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。此次针对UC患者的批准是替雷利珠单抗的第二种适应症，也是实体瘤中的第一种适应症。NMPA药物评估中心（CDE）先前曾对其补充新药申请（sNDA）进行了优先审查。
NMPA批准是基于替雷利珠单抗在中国和韩国PD-L1+、局部晚期或转移性UC患者中进行的单臂、多中心2期临床结果，这些患者先前曾接受过含铂化疗。结果显示替雷利珠单抗的客观缓解率（ORR）为24.8％，完全响应率（CR）为9.9％。
尿路上皮癌是迄今为止最常见的膀胱癌，90％以上的膀胱癌患者为尿路上皮癌。2019年，国内膀胱癌的新发病例大约有62000人。
Tislelizumab（BGB-A317）是人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，经过专门设计以最大程度减少与巨噬细胞上FcγR的结合。在临床前研究中，已证明与巨噬细胞上的FcγR结合会损害PD-1抗体的抗肿瘤活性。
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