阿柏西普 8 mg获欧盟批准上市，用于治疗新生血管 （湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿

2024年1月8日，新Eylea™ 8 mg（阿柏西普8mg， 114.3mg/ml注射液）获得欧盟委员会批准上市许可，用于治疗两种主要的视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 （nAMD） 和糖尿病性黄斑水肿 （DME） 引起的视力损害。

阿柏西普8 mg 被批准在3 个月初始剂量后，以长达 4 个月的治疗间隔给药。对于视力预后稳定的患者，可以考虑长达 5 个月的治疗间隔。阿柏西普 8 mg 是欧盟唯一被批准用于 nAMD 和 DME 患者延长治疗间隔长达 5 个月的治疗药物。

“阿柏西普 8 mg是视网膜疾病治疗的重要进步，因为它可以维持更强劲、更持久的疾病控制。在3个月的初始剂量后，医生可根据患者的情况酌情将治疗间隔延长至 4 个月，” 法国波尔多大学医院眼科教授、眼科主任、试验研究者Jean-François Korobelnik表示： “这不仅意味着减少患者的眼部注射次数和就诊次数，还有助于缓解欧洲临床医疗中面临的患者容量限制。”

“阿柏西普 8 mg在欧盟的获批标志着减轻眼底病患者疾病负担这一高度未满足需求的一个重要里程碑”拜耳处方药事业部首席医学官Michael Devoy 博士表示：“在标准治疗Eylea™ 2 mg 的基础上，患者现在有机会从 阿柏西普 8 mg 中受益，以较低的注射频率，获得与Eylea™ 2mg相当的疗效和安全性。”

欧盟的批准是基于PULSAR试验（nAMD研究）和PHOTON试验（DME研究）的积极结果。两项研究中，阿柏西普8mg每12周或每16周给药方案对比阿柏西普2mg（Eylea™  40mg/ml）固定8周给药，在第48周时 BCVA获益均达到了非劣效的主要终点。在这些研究中，阿柏西普 8 mg 的安全性与Eylea™（阿柏西普 2 mg）已被认可的安全性一致。

阿柏西普 8 mg 以品牌名Eylea™  HD 于 2023 年 8 月获得 美国FDA 批准。拜耳已在主要市场提交了阿柏西普8mg的注册申请。

拜耳和Regeneron正在联合开发阿柏西普8 mg。Regeneron在美国拥有Eylea™（阿柏西普2mg）和Eylea™ HD的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享Eylea™和Eylea™ 8mg的销售利润。

关于PULSAR and PHOTON研究 

PULSAR和PHOTON是双盲、阳性对照的关键性试验。两项试验均在全球多个中心进行，具有相似的研究设计和研究终点。nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究分别评估了在完成负荷期每月一次治疗后，阿柏西普8 mg 12周和16周给药方案对比Eylea™（阿柏西普2 mg）每8周一次给药方案的疗效和安全性，主要终点为第48周达到最佳矫正视力（BCVA）的非劣性改善。两年的数据标志着双盲研究（第96周）的结束，可以选择将治疗间隔延长至24周，并为患者提供可选的1年开放标签扩展至第156周。两项临床试验中的患者在基线时均被随机分配到三个不同的组。在这两项研究中，1164名患者接受了阿柏西普8 mg的治疗。从第16周开始，在严格的、临床相关的、以患者为中心的给药方案调整（DRM）标准下，对阿柏西普8 mg组的所有患者进行持续评估。第一年，如果符合疾病进展的DRM标准，阿柏西普8mg组患者给药间隔缩短至每8周一次，且此缩短的间隔不能再次延长直至研究的第二年。第二年，如果满足DRM标准，阿柏西普8mg组的患者可以缩短或延长给药间隔。Eylea™（阿柏西普2mg）组的所有患者在整个参与试验期间保持固定的8周给药方案。PULSAR试验的主要申办方为拜耳，PHOTON的主要申办方为Regeneron。

关于nAMD and DME

新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种进展迅速的眼病，如果不及时治疗，可在短短三个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。nAMD是一种老年性的疾病。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗出，就会影响到负责敏锐的中央视觉和精细视觉的黄斑区。渗出的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化，从而导致视力丧失。全世界有1.96亿人患有AMD，预计到2040年这一数字将增至2. 88亿。大约10-15%的AMD患者会发展到nAMD类型。

糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损，液体渗出累及黄斑时，会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失，在某些情况下甚至导致失明。在全球范围内，目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其可发展为更严重的情况，即糖尿病黄斑水肿（DME）。全球约2100万人患有DME。