Senseonics可植入血糖监测仪获CE认证 下半年剑指美国市场

医疗器械领域永远不缺乏创新，而无法创新的公司最终也会被这个行业所抛弃。最近，医疗器械公司Senseonics的创新坚持就获得了回报。公司开发的皮下植入式血糖监测系统Eversense Continuous Glucose Monitoring (CGM) 就收获了欧盟管理部门的CE认证。
 
公司总裁兼CEO Dr. Tim Goodnow表示这对公司来说是一个重要胜利，Eversense CGM系统将很快可以进入到欧洲各国市场并为糖尿病患者服务。不过，公司并未提到获得CE认证之后该产品上市的时间表。但是Dr. Tim Goodnow称这一产品将首先在瑞典上市。由于CE认证只是进入欧盟成员国市场的门槛，Sensonics公司还需要与各成员国分别进行磋商，才可能将CGM系统最终推广到欧洲市场。
 
除此之外，公司还计划于今年年底向美国FDA提交相关申请材料，公司预计明年下半年FDA将会就是否允许Eversense CGM系统登录美国市场做出决定。
 
Eversense CGM系统是一种可以通过植入糖尿病患者上臂皮下来监测患者血糖浓度的设备，这一设备的有效期长达九十天。Eversense CGM中采用了对血糖浓度敏感的荧光多聚物，当血糖浓度变化时这种生物相容性材料的信号会发生变化，而这种信号变化会实时传输至患者佩戴的设备上。当患者血糖过低或过高时，配套的移动设备会立刻报警，如果这一设备不再身边，这一检测仪设备本身就会震动报警以警示患者可能存在的风险。Goodnow表示，公司希望这一设备能够最大限度帮助糖尿病患者维持血糖稳定并保证其生命健康安全。

原始出处

Senseonics nabs CE Mark for implantable glucose monitor, as it readies for FDA next half