新可来被纳入2022国家医保目录，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎

2023年1月18日，葛兰素史克（GSK）宣布旗下生物制剂新可来^®（通用名：美泊利珠单抗注射液）成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（以下简称：EGPA）适应症被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（以下简称：国家医保目录）。作为全球首个获批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂，美泊利珠单抗在中国获批仅一年后即被纳入医保，将有效提高EGPA中国患者对这一创新生物制剂的可及性和可负担性，降低患者的疾病负担，并帮助改善疾病的长期规范管理水平。

EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病。与其他血管炎不同，EGPA最早且最易累及呼吸道和肺脏。然而随着病情的进展，患者全身多个系统均可受累并造成不可逆的器官损害，严重威胁患者生命。外周血嗜酸粒细胞升高是EGPA主要的临床特征之一。目前认为，EGPA的发病机制为嗜酸粒细胞浸润和抗中性粒细胞的胞浆抗体介导了血管壁损伤。因此，在治疗过程中，抑制参与炎症反应的嗜酸粒细胞的水平对疾病控制意义重大。

北京协和医院风湿免疫科田新平教授指出：“当前有部分EGPA患者在经过包括口服皮质类固醇（OCS）和免疫抑制剂等在内的标准方案治疗后，仍面临着疾病控制不佳、复发率较高的困境。长期使用类固醇和免疫抑制剂也容易带来感染、肥胖、骨质疏松、糖尿病、高血压等副作用。因此延长疾病的缓解时间、减少复发、提升用药安全性对患者而言至关重要。美泊利珠单抗作为一种生物靶向制剂，可使EGPA患者的嗜酸粒细胞水平持续减少至正常范围，从而减少嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤，缓解呼吸道和肺部相关症状。美泊利珠单抗被纳入国家医保目录将极大地降低患者的疾病负担，为患者长期控制疾病、收获优质生活提供进一步的可能。”

美泊利珠单抗的治疗靶标是细胞因子IL-5，IL-5是嗜酸粒细胞成熟、激活和存活的主要细胞因子。美泊利珠单抗通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤，维持健康状态。

一项覆盖了 136 例、临床诊断为复发性或难治性 EGPA、至少 6 个月的患者（年龄大于等于 18 岁）的临床研究（MIRRA研究），评价了接受每四周300mg美泊利珠单抗治疗 52 周、随访 8 周的有效性和安全性，该研究是EGPA患者群中首个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。结果表明，与安慰剂相比，美泊利珠单抗组的缓解期延长，长期缓解率提高了12 倍，同时年复发率降低了50%。此外，美泊利珠单抗组的 OCS 使用剂量更低，六成患者 OCS 用量降至 7.5mg/d 以下。

副总裁、GSK中国总经理齐欣表示：“汇聚科学、技术与人才，合力超越，共克疾病，是GSK的使命。我们致力于提高创新药物的可及性与可负担性，帮助更多的中国患者战胜疾病。作为全球首个靶向人抗白介素-5（IL-5）单克隆抗体，美泊利珠单抗从2021年通过优先审评审批到此次被纳入医保，我们见证了政府对于减轻患者疾病负担的重视和对创新药物的支持。我们希望通过和政府，临床医生及社会各界的共同努力，使更多患者可以从这种创新治疗中获益。未来我们还将持续推进临床研究，不断拓展其适应症，以期为更多受累于嗜酸粒细胞增多引起的炎性疾病的中国患者带来创新、精准的治疗方案。”

参考文献

1，Wechsler ME, et al.N Engl J Med.2017;376:1921 1932.2.GlaxoSmithKline.Data on file.