沙格列汀：得糖尿病之陇难望心血管病之蜀

一项名为SAVOR试验的大规模的临床研究显示，阿斯利康和百时美施贵宝的糖尿病药物沙格列汀(Onglyza）不能降低患者的心血管病风险。这使得那些曾认为这款药物可能会超过竞争产品的投资人士感到失望。尽管沙格列汀是第一款被证明具备心血管安全特性的口服降糖药，但这一临床试验表明，期待沙格列汀能将糖尿病与心血管病双双拿下的希望破灭了。

阿斯利康和百时美施贵宝共同销售几款糖尿病药物，6月18日他们表示，这项SAVOR临床试验表明，沙格列汀服药患者所出现的不良心血管事件(如心脏病发作和中风）并不少于安慰剂患者。医生和投资人士一直带着浓厚兴趣在等待SAVOR的临床试验结果，因为阳性的试验结果可能会促进这款药物的使用。结果，研究发现沙格列汀虽然心血管结果并不逊于安慰剂和标准护理，但它没有达到证明优越性的目标。

对于糖尿病来说心脏风险特别重要，因为糖尿病患者心脏病发作或中风的风险在增加。监管机构也正在加大糖尿病药物的审查，以确保糖尿病药物不增加心血管风险。临床试验对患有心血管病史或多种风险因素的2型糖尿病成人患者进行了评价。

沙格列汀2012年的销售额为7.09亿美元，这款产品是由英国第二大制药商阿斯利康和美国百时美施贵宝联合运营的一款重要的糖尿病药物，但这款药物最近在美国市场的销售停滞了。贝伦贝格银行的分析人士在上周的一份报告中表示，沙格列汀的心血管受益可能会恢复市场对这款产品的需求，最终到2020年形成30亿美元的销售峰值，要超出预测值10亿美元。

阿斯利康和百时美施贵宝只给出了SAVOR临床研究的简要结果，细节性结果已被提交到欧洲心脏病学会(ESC)，可能会在9月份举行的欧洲心脏病学会会议上发布。

迄今为止，尚未有任何口服降糖药物有大型RCT研究的确切证据表明具有心血管保护作用。SAVOR-TIMI 53是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究。其主要目的是，评估16500名左右的2型糖尿病患者在保持原有治疗或护理方案的基础上增加了沙格列汀和安慰剂之后，沙格列汀在降低心血管病死亡、非致命性心肌梗死和非致命性缺血性卒中等心血管事件方面的效果，同时还进行了相应的血管和代谢生物标志物的亚组研究。如果这些潜在的心血管保护作用能在以心血管事件和死亡为终点的临床研究中获得验证，将给2型糖尿病的治疗，尤其是心血管并发症的防治，带来重大突破。因此，SAVOR-TIMI 53研究将成为2013年中国糖尿病领域最值得期待的临床研究。

SAVOR试验未能证实DPP4可带来心血管获益，这一点固然让人遗憾，但研究证实了此类药物的心血管安全性,相较磺胺类药物，依然具有较大优势，更加契合安全降糖的新理念。

沙格列汀属于一类被称为二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂的药物，这类药物还包括默沙东的西格列汀，也是其市场主导产品。此外礼来与勃林格殷格翰也上市了一款DPP-4抑制剂产品利拉利汀。

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