Fc优化的HER2单抗Margetuximab治疗胃癌，获得FDA授予孤儿药称号
2020-06-07 MedSci原创 MedSci原创
MacroGenics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）为其靶向HER2的单抗margetuximab，授予了孤儿药称号（ODD）以治疗胃和胃食管连接处癌。
MacroGenics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）为其靶向HER2的单抗margetuximab，授予了孤儿药称号（ODD）以治疗胃和胃食管连接处癌。
Margetuximab是靶向HER2的Fc工程单克隆抗体。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他实体瘤中的肿瘤细胞中表达。Margetuximab设计用于阻断HER2的作用，并具有与曲妥珠单抗相似的HER2结合和抗增殖作用。此外，通过MacroGenics的Fc优化技术，对Margetuximab进行了改造，以增强其免疫作用。
图片来源：https://seekingalpha.com
Margetuximab目前正在2/3阶段临床试验MAHOGANY中（NCT04082364），评价其与免疫检查点抑制剂，有/无化学疗法联合，作为HER2阳性胃癌（GC）或胃食管连接处癌（GEJ）患者一线疗法的潜力。
MacroGenics总裁兼首席执行官Scott Koenig博士说：“我们很高兴FDA授予margetuximab孤儿地位。我们相信针对HER2的免疫增强抗体，有可能改善胃癌或胃食管连接处癌患者现有治疗标准的临床活性。”
胃癌或胃食管连接处癌统称为胃食管腺癌。根据美国癌症协会的数据，2020年，美国将诊断出约27600例新的胃癌病例，并将有11000多人死于该病。GC和GEJ癌症通常都诊断时即为晚期，因此预后很差，5年生存率为5-20％。化学疗法是一线治疗的标准治疗方法，约20％的肿瘤HER2阳性患者可以与曲妥珠单抗联合使用。
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