不明觉厉！史上严格疫苗管理法将带来这些影响
2018-11-12 高嵩 E药经理人
11月11日晚间，国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）挂网征求意见，意见反馈截止时间为2018年11月25日。本次的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。此次《征求意见稿》为了强化疫苗管理改革举措，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督
本次的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。此次《征求意见稿》为了强化疫苗管理改革举措，将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，并提升到立法的高度，这不仅在国内是首次，在国际上也是。一位接近药监部门的专家表示，世界各国未有疫苗管理单独立法的先例，因此我国疫苗管理立法具有开创性意义。
E药经理人密集采访了疫苗相关的企业、专家，试图在意见稿反馈截止之前，厘清这份意见稿中的亮点和争议之处，以及企业层面的反馈。
意见稿亮点多，最高10倍罚款
意见稿可以说史无前例的将疫苗管理提升到国家安全的高度，而意见稿的立法过程也十分谨慎。
上述专家提到，意见稿前期依托中国行政管理学会课题组，在深入研究的基础上，整合公共管理、行政法、卫生法、疫苗技术等领域专家，高效率地拿出专家建议稿。在此基础上，经过各级药品监管和卫生疾控部门代表的反复和深入讨论，在若干主要问题上迅速形成一致意见，并充分征求民营、国有、外资疫苗企业，科学家和公众代表意见。之后数易其稿，仔细推敲，才最终形成目前的征求意见稿。
而在此立法过程下，意见稿有诸多亮点之处。首先是违法处罚方面，意见稿提到“明知疫苗存在质量问题仍然销售的，受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的，依法追究刑事责任”，而对违法的疫苗上市许可持有人，则可处“货值金额五倍以上十倍以下罚款”。
“总体上，这次立法突出疫苗管理特殊性，形成从研制到接种的全生命周期监管体系，并严于一般药品监管。关于疫苗违法的法律责任，普遍高于一般药品违法，体现了最严监管的要求。”上述专家说。
但康希诺生物股份公司董事长宇学峰表示，处罚只是一个手段，但立法更重要的目的在于去规范，当然提高违法的代价是必要的，但是更多是要去考虑如何符合市场规律，推动行业规范方面去立法。
而在立法体例，意见稿单设上市后研究和管理一章，这是一个体例上的重大突破。这似乎也是在“长生生物”事件后，在立法层面，更加关注疫苗上市后监管的一种体现。
规模化、集约化将成为疫苗行业趋势
虽然疫苗管理法意见稿存在很多亮点，但在立法细节上仍存在一些有争议和有待完善的地方。
康希诺生物股份公司董事长宇学峰在接受采访时表示，中国作为疫苗大国，在疫苗立法上面，以及之后的细则上，也需要考虑如何“走出去”的问题。
接近药监部门的专家在接受E药经理人采访时表示，意见稿存在一些各方争议较多的问题，专家组之后将以专家建议的方式提出，这些问题包括监管事权的划分，产业政策的手段，对企业创新工艺的态度，补偿基金的设立，配送方式和追溯体系等等。
产业政策方面，意见稿在第五条集中表述，其中有讲到对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。
值得注意的是，我国疫苗行业受到严格管制，国内目前有45家疫苗企业，除智飞生物、康泰生物、沃森生物和华兰生物4家上市公司，以及中国生物技术集团旗下的8家国字号企业外，仅有3个上市疫苗品种的企业有2家，还有7家只有1个或2个疫苗品种，有媒体分析认为如果集约化、规模化和疫苗升级淘汰制度落地，对于小型的疫苗生产或产生冲击。
原浙江省医药行业协会会长郭泰鸿在接受采访时表示，国务院对于市场管理定的原则是“宽进严管”，这不意味着监管部门在企业市场准入时可以放宽标准。其中“宽进”的意义是严格按照法律法规和技术要求进行准入，不要在国家统一的标准之外再设置行政干预。所以疫苗管理法意见稿中强调的“严格准入管理”是指要提高疫苗这种特殊产品的市场准入标准，然后严格执行这个标准，控制市场准入。严管也是一样，政府部门对市场、对企业严格管理，违反了就要进行惩处。而不是意味着监管部门擅自收紧管理标准。否则，就不符合国务院“宽进严出”的市场管理原则。
北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣则指出，其实不止是疫苗领域，整个中国的医药行业都存在很明显集中的趋势，这在医药商业等领域也体现很明显，医药工业领域也想往这个方向靠近。首先是国有化，其次是向大企业集中。但是要实现这个需要从质量监管层面提高标准，但这并不意味着小的疫苗企业就没有生存空间，只要质量合乎标准，小的疫苗企业也能生存的。
而郭泰鸿则进一步解读疫苗“集约化、规模化生产”背后应该有3方面考虑。首先是经济效益层面的考虑，疫苗价格不高，但生产和需求量都很大，覆盖面比较广，同时部分疫苗存在国家免疫规划，是免费提供给使用者的，国家采购当然希望保证质量的同时降低成本，这样逻辑结果就是需要疫苗企业规模大，集约化生产，形成规模效益，降低成本；其次，规模大，企业生产链上的技术比较容易控制，质量容易保证，监管比较方便；最后，企业的生产经营规模大了，违法成本也比较高。
宇学峰则从疫苗生产企业的角度分析，表示理解政府从发展上的考虑鼓励和促进规模化、集约化，但希望政府更多从提高质量标准上考虑，而不是去增加行政上的壁垒，疫苗的标准提高了，就好像对于仿制药的一致性评价一样，疫苗市场环境会自然而然提高，市场存在选择过程，政策法规需要正向引导。
监管事权划分还需厘清
在意见稿中，对于监管事权划分的确定主要集中在第七条【职责分工】和第九条【地方政府责任】上，而上述接近药监部门的专家也指出，意见稿在此方面仍存在争议。
意见稿规定，全国疫苗的监管中央事权主要由国务院4个部门负责：药监管理部门负责全国疫苗安全监督管理，并制定标准、规范并监督实施，承担疫苗研制、上市许可监督管理和疫苗批签发管理；卫生行政部门主管全国疫苗预防接种监督管理；科学技术部门主管疫苗研制、生产相关生物安全管理；工业和信息化部门负责疫苗行业管理，制定疫苗行业发展规划和产业政策。
而地方事权则主要由地方药监和卫生部门负责。省、自治区、直辖市一级的药监部门监督管理本行政区域内疫苗生产，并监督指导疫苗流通和接种环节的疫苗质量监管，市、县一级药监部门具体负责疫苗使用环节质量的检查和处罚。而县级以上卫生行政部门则对疫苗预防接种及相关储存、运输实施监督管理。
与此同时，意见稿特别强调了地方政府责任，强调县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗安全监督管理工作负责，并要求省、自治区、直辖市人民政府建立疫苗管理协调机制，严格疫苗生产、流通、接种安全管理，定期开展疫苗安全形势分析。
郭泰鸿认为，在中央和地方事权划分上，意见稿权力划分明确。但是省一级的监管作用要发挥好，国家层面应该出台疫苗相关的标准、政策和制度，而省一级部门则承担具体的监管责任。国家局很难对全国疫苗行业进行统一监管，特别是疫苗流通企业和使用机构，所以具体的监管工作一定会下放到省一级，甚至于一些具体工作还会委托下放到市一级，这些可能会在管理法正式出台后通过细则具体明确。但是省一级的监管责任一定要突出。
追溯体系是亮点也存争议
值得注意的是，意见稿第十条“国家实行疫苗全程信息化追溯制度”也是亮点之处。郭泰鸿指出，在此前的药品管理法版本中，没有药品追溯体系的相关表述，而新版药品管理法征求意见稿则有相关表述，而疫苗管理法则及时跟进了这种变化。
宇学峰表示，对于疫苗信息化可追溯，无论是对于公众的关心还是生产企业对自身经营的考虑，都有必要去做，但任何东西都有成本，这个过程带来了安全有效，但可能在价格上可能也需要体现，但这些技术性的问题不是立法的考虑，应该是后续法规细则需要去做的。
在“长生生物事件”发生后，阿里健康及时上线了“码上放心”及时追溯了疫苗的生产流通，引发关注，但是“疫苗信息化追溯”细节仍然存在争议。
史立臣在接受采访时表示，疫苗可追溯，可以延续到药品可追溯，是个历史遗留问题。电子码全信息化可追溯本来技术上很容易实现，但存在一个第三方垄断的问题。现在国家明确给到资质的只有阿里健康，但是成本太高，国家应该将技术层面，包括数据存储等的各个层面放开明确资质标准让各种企业进入，使得成本降低，这个事情就很容易落地了。
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