Ann Oncol：癌症患者，纳武单抗每4周480 mg给药方案靠谱吗？
2019-01-10 吴星 环球医学
每4周（Q4W）480?mg的纳武单抗单药单一剂量给药方案，已获包括美国、加拿大和欧盟在内的许多市场的批准，作为多种适应症的替代给药方案。该Q4W方案的批准基于群体药代动力学（PK）分析，建立的平坦暴露-反应关系和临床安全性。2018年11月，发表在《Ann Oncol.》的一项研究调查了癌症患者纳武单抗暴露与480?mg Q4W单一剂量方案的临床安全性。
每4周（Q4W）480?mg的纳武单抗单药单一剂量给药方案，已获包括美国、加拿大和欧盟在内的许多市场的批准，作为多种适应症的替代给药方案。该Q4W方案的批准基于群体药代动力学（PK）分析，建立的平坦暴露-反应关系和临床安全性。2018年11月，发表在《Ann Oncol.》的一项研究调查了癌症患者纳武单抗暴露与480?mg Q4W单一剂量方案的临床安全性。
目的：此项研究的目的是使用模型和模拟，比较480?mg Q4W与3?mg/kg每2周（Q2W）和240?mg Q2W的PK暴露，并评价Q4W方案的临床安全性。
受试者和方法：模拟3817例不同肿瘤类型患者480?mg Q4W方案的纳武单抗PK暴露，并与3?mg/kg Q2W和240?mg Q2W方案进行比较。通过分析在4项III期临床试验中从纳武单抗3?mg/kg Q2W转换为480?mg Q4W的61例患者的临床数据，评价Q4W方案的安全性。
结果：与3?mg/kg Q2W相比，纳武单抗480?mg Q4W产生类似的平均时间浓度，谷浓度大约低16%，稳态峰浓度高45%。480?mg Q4W方案的峰浓度显著低于此前显示出耐受性和安全性较好的10?mg/kg Q2W方案。从3?mg/kg Q2W转换到480?mg Q4W方案的患者，14.8%报告了治疗相关不良事件（TRAEs），1.6%的患者报告的TRAEs等级在3～4级。这些患者的汇总安全数据与使用3?mg/kg Q2W方案的患者一致，没有鉴定出新的安全信号。
结论：对于不同肿瘤类型，纳武单抗480?mg Q4W方案的平均时间稳态暴露和安全性与3?mg/kg Q2W方案一致。纳武单抗480?mg Q4W方案代表一个新的给药方案选择，除了240?mg Q2W外，纳武单抗480?mg Q4W方案为患者治疗提供了便利和弹性。
原始出处：
Long GV, Tykodi SS, Schneider JG, et.al. Assessment of nivolumab exposure and clinical safety of 480?mg every 4 weeks flat-dosing schedule in patients with cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2208-2213. doi: 10.1093/annonc/mdy408.
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