EHJ：普通球囊、药物涂层球囊或药物洗脱支架治疗冠状动脉再狭窄：ISAR-DESIRE 3期试验的10年结果
2023-02-27 循环界 循环界 发表于上海
目前药物洗脱支架（DES）治疗支架再狭窄（ISR）的最佳介入策略尚不清楚，3年随访后的随机试验数据也不可用。
目的
目前药物洗脱支架（DES）治疗支架再狭窄（ISR）的最佳介入策略尚不清楚，3年随访后的随机试验数据也不可用。我们旨在确定普通球囊（PB）、紫杉醇涂层球囊（PCB）和紫杉醇洗脱支架（PES）在DES-ISR经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中的10年比较疗效和安全性。
方法
ISAR-DESIRE 3期试验中随机分配到PB、PCB和PES的患者的临床随访延长至10年，事件独立裁决。主要终点是心脏死亡、靶血管心肌梗死、靶病变血栓形成或靶病变血运重建。主要次要安全终点是心脏死亡、靶血管心肌梗死或靶病变血栓形成。主要次要疗效终点是靶病变血运重建。
通过对数秩检验比较Kaplan-Meier方法的发病率。风险评估主要通过Cox比例风险回归进行，并辅以加权Cox回归（考虑非比例风险）和Royston-Parmar灵活参数回归（具有时变系数）。主要结果通过里程碑、病变程度、符合方案和竞争风险分析进一步评估。
结果
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共有402名DES-ISR患者（500个病变）被随机分配到PB血管成形术（134名患者，160个病变）、PCB血管成形手术（137名患者，172个病变）和PES植入术（131名患者，168个病变）。
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各治疗组的临床随访无显著差异[PB，9.62（4.50-10.02）年；PCB，10.01（5.72-10.02）年；PES，9.08（3.14-10.03）年；P=0.300]，和72名患者（62.4%）被分配到PES（P<0.001）。
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PCB和PES之间的两两比较导致无显著性差异[多重性调整后P=0.610；Grambsch-Therneau P=0.004；加权Cox：危险比（HR）1.10，95%可信区间（CI）0.80-1.51；Cox：HR 1.10，95%CI 0.79-1.52；Royston-Parmar：HR 1.08，95%CI 0.92-1.60]终点发生在39名PB患者（34.1%）、39名PCB患者（34.0%）和42名PES患者（40.0%）（P=0.564）中，42名患者（38.6%）被分配到PES（P<0.0001）。
PES和PCB之间的两两比较结果无显著性差异（多重性调整后P=0.282；Grambsch-Therneau P=0.002；加权Cox：HR 0.83，95%CI 0.56-1.22；Cox：HR 0.81，95%CI 0.44-1.21；Royston-Parmar：HR 0.75，95%CI 0.77-1.20）。
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病变水平和符合方案分析一致。在标志性分析中，PCI术后5年内，与PCB相比，PES相关的死亡和心源性死亡超过了PCB，尽管在调整多重性后，10年的差异并未正式达到统计显著性阈值。
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竞争性风险回归证实了PCB和PES在靶病变血运重建方面的无显著差异，并显示与PCB相比，PES的死亡风险增加。
结论
DES-ISR PCI术后10年，PCB和PES之间的主要和主要次要终点没有显著差异。然而，与PES相关的5年内死亡和心源性死亡以及竞争风险分析的结果对解释和进一步分析具有挑战性。与PB相比，PES和PCB显著减少了靶病变的血运重建。
来源：
Daniele Giacoppo, Hector A Alvarez-Covarrubias, Tobias Koch, Salvatore Cassese, Erion Xhepa, Thorsten Kessler, Jens Wiebe, Michael Joner, Willibald Hochholzer, Karl-Ludwig Laugwitz, Heribert Schunkert, Adnan Kastrati, Sebastian Kufner, Coronary artery restenosis treatment with plain balloon, drug-coated balloon, or drug-eluting stent：10-year outcomes of the ISAR-DESIRE 3 trial, European Heart Journal, 2023;ehad026, https：//doi.org/10.1093/eurheartj/ehad026
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