再鼎医药新型抗生素——奥玛环素上市申请获NMPA优先审评

5月6号，再鼎医药今日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心已经授予其甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline，也称为奥马环素)的新药上市申请优先审评资格，用于治疗社区获得性细菌性肺炎 （CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

甲苯磺酸奥玛环素（NUZYRA®）是一种新型四环素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。奥玛环素是新型9-氨甲基环素类抗生素，是米诺环素的半合成衍生物。其作用机制与四环素类药物（多西环素、米诺环素和四环素）相似，通过与微生物的30S核糖体亚基相结合，抑制蛋白质合成。

NUZYRA于2019年2月在美国上市，作为每日一次的口服和静脉注射抗生素用于治疗CABP和ABSSSI成人患者。中国国家药品监督管理局于2020年2月10日受理甲苯磺酸奥玛环素的新药上市申请，用于治疗CABP和ABSSSI。三项关键性全球研究结果分别显示其在ABSSSI和CABP中疗效非劣于利奈唑胺和莫西沙星，2019年2月其关键研究分别发表于著名的《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀》

再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“此次甲苯磺酸奥玛环素的新药上市申请获得优先审评资格，彰显了国内抗感染领域存在的巨大未满足需求，患者亟需创新的抗生素药物以解决日益严峻的细菌耐药问题。甲苯磺酸奥玛环素抗菌谱广且对耐药菌株具有高度活性，适合中国CABP和ABSSSI患者的治疗。我们将积极配合审评审批部门的工作，让这款药物尽快惠及国内患者。”  

再鼎医药自身免疫及抗感染领域首席医学官Harald Reinhart博士补充道：“CABP是流感、新冠等呼吸道病毒感染后的一种常见继发感染。近期疫情的蔓延让我们再度认识到，像甲苯磺酸奥玛环素这类抗生素存在巨大的临床需求缺口，而市场上少有像甲苯磺酸奥玛环素这样强效、并同时具有静脉输注和口服两种给药方式的抗生素。” 

国家食品药品监督管理总局于2017年12月发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，以此为指导，我国设立了优先审评审批制度，以方便药品注册，加快具有临床价值的新药的开发。根据该指导意见，注册部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品，以缩短审评审批时间。

关于再鼎医药

再鼎医药是一家创新型生物制药公司，致力于为中国及全球的肿瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供创新药物。公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作，打造了一系列的候选创新药物，以满足中国医药市场的快速增长和全球范围内未满足的医疗需求。再鼎医药已建立起具有强大药物研发和转化研究能力的内部团队，旨在打造起拥有国际知识产权的候选药物管线。再鼎医药的远景是成为一家全面整合的创新生物制药公司，研发、生产并销售创新产品，为促进全世界人类的健康福祉而努力。