为什么一个医药代表备案制就让医药行业震惊成这样？
2017-12-27 刘谦 健康点healthpoint
医药代表人数众多，对医药企业极为重要又乱象频生。国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委日前发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》就是想从药代下手斩断沉疴已久的利益输送问题。但这样一份政策文件，充其量也只能打一块补丁，无法重建一个新秩序。
医药代表人数众多，对医药企业极为重要又乱象频生。国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委日前发布《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》就是想从药代下手斩断沉疴已久的利益输送问题。但这样一份政策文件，充其量也只能打一块补丁，无法重建一个新秩序。
上周五下班前，CFDA突然给医药行业送了一份“大礼”——发布了《医药代表登记备案管理办法（征求意见稿）》。因为医药代表是医药行业里的“神经末梢”，随处可见又人微言轻，各个医药微信群里纷纷对备案制的细节评头论足，连过圣诞节的兴趣都淡了。
这份文件是今年二月国务院13号文精神的具体落实，这两年来卫计委和CFDA为了管好医药行业和市场用药出台了几十份“药改”纲领性文件，连医药代表也没落下，可见现在“三医联动”的医改的组合拳是多么密不透风。当然医药代表人数众多，对医药企业极为重要又乱象频生，确实需要一份清晰可行的方案来管理。
此次意见稿包含了医药代表的定义、职能、任职资格、登记方法和监管处罚方法，跟之前上海等地出台的医药代表备案相比，更加全面而宽松，也体现了全国版方案注重可行性的特点。虽然目前此方案特指药品推广人员，相信运行成熟后医疗器械耗材，诊断试剂和其它医疗产品会比照此方案管理，所以意义巨大。
此次意见稿的要点主要包括以下几个方面：
1.医药代表的学术推广功能得到承认，但销售职能需要剥离；
2.医药代表有明确的准入与培训要求；
3.药品文号持有者对医药代表的聘用，登记和管理负责；
4.医生与药企的联系与合作均需要经过医院。
本次法规的设计核心是让“药品上市许可持有人（药企）”负责，包括医药代表招聘、培训、注册和管理。你以前看到某药企的医药代表涉及行贿，公司大言不惭说这是个人行为，与公司无关或者违背公司规定云云。现在这套说辞就行不通了。
尽管政策尽可能做到了准确明白，但中国医疗市场复杂性和医药营销模式多样性决定了备案制落地不会一帆风顺。不然就备案这么一个动作，让医药圈都震惊了，似乎以前医药代表干的事都无法见光。谦哥也参与了一些讨论，听到了太多观点，也包括一些误解。
比如如何理解“医药代表不得承担销售任务”，尽管谦哥多次强调，很多人还是要误解成医药代表不得承担销售指标。实际法规首条就说清楚：医药代表是做学术信息传递的，不是销售人员，不得收款和处理购销票据。不是销售人员，不接触钱和药，自然就不存在销售任务。这里的销售任务是指药品购销的交易行为，正规药企的代表从来不卖药给医生或患者，都由商务人员或者经销商跟医院完成药品购销。这条打击的是所谓“医药代理自然人”和所谓DTP推广中医药代表参与药品买卖的行为。
如果法务或合规部非要理解成国家取消医药代表指标，你想自废武功我也没办法。医药代表的指标是一种营销管理工具，全世界各行各业都普遍存在，本身没有原罪，目前医药行业也没到取消指标能管好业务的阶段。
医药代表换个名称能否逃脱监管？有些人自作聪明以为不叫医药代表就不受管辖，法规已经把企业雇佣跟临床接洽的人都包括在内，管你名字叫啥。从这个角度讲，销售经理(DSM或RSM)，区域市场经理（RMM或RPM）和医学联络员（MSL），只要经常去医院与医务人员交流沟通就需要备案！
目前争议较大的此规定对CSO(医药销售外包组织)是利好还是利空。征求意见稿允许MAH(上市许可持有人)授权CSO的代表去医院推广，帮CSO 解决了重大隐患。然而问题又来了，原厂是否愿意为CSO的代表提供信用背书，CSO的代表可能同时推广几家公司的产品，一旦违规将牵连多家公司，未来原厂产品外包不得不考虑这个风险，可能会要求CSO公司实际控制人提供反担保，并纳入原厂的监管体系内。
然而成熟产品走向CSO外包是大势所趋，哪怕原厂可能承担更大合规风险。实际上负责任的CSO也可以做到接近原厂的合规管理水平，因为原厂的推广也不是没有合规问题。
当然对近两年很多代理商摇身一变而成的CSO，它们并不能帮助厂家规避风险，它们本身就是定时炸弹！纯属为了应对两票制，营改增而披上件“合法”外衣 ，其中普遍存在的不合规推广模式想通过所谓 “完善推广证据链”也是不可能洗白的，无非就是赌政府查不查你。
法规另一大亮点就是对医药代表可做（涉及五条规定）及不可做行为（涉及九条规定）有明确规定，除了违规处罚比之前的传闻及上海版有所减轻，本质内容与之前的“医药行业反商业贿赂规定”没有出入。这次特意强调了“不得对医院科室和个人进行捐赠资助和赞助”，就是针对目前流行的做法，比如“赠药”，“赞助医生出国”和“捐赠器械卖耗材”等行为。未来所有对科室和医生的所谓“学术支持”都得通过医院进行，这对药企来说是个不小的麻烦：通过医院手续复杂不说，赞助还要被抽成或者转移，但不通过医院又有合规风险。
虽然只是简单的医药代表备案，但是它把常年在医药市场里“潜水”的数百万营销人员群体纳入管理本身就很了不起。备案制在各地的执行难免打折扣，公立医院归卫计委管，它是否有动力有资源去认真落实数量庞大的医药代表备案还是个疑问。它会不会像沦为过场？它会不会法不责众？它会不会管得了老实人，管不了真坏人？谦哥多次说过，医药代表是医药行业问题的冰山一角，真正的问题还藏在水下几百米深。
法规目前还是征求意见稿，但离实际颁布差得不远了。参照药品两票制的推广速度，明年全国就会普遍推行医药代表备案。外资药企因为总部的严格监控且管理水平较高，应该会不折不扣甚至超标执行，除了CSO监管需要加强外，医药代表备案制本身对企业运营营销不大。国内药企的医药代表素质和内控水平层次不齐，估计有部分企业会虚以应付，少备案甚至不备案。“九不得”明年还照样有人干，因为某些药品本身就没有临床价值，推广这些药品的人也没别的本事。只有不断推进医药行业供给侧改革，淘汰不合格药企和人员，提供违法成本，医药合规营销的理想状态才能实现。
鉴于医疗体系和国情的复杂性，我不赞同那些认为医药推广从此阳光合法的观点。尽管屡遭严厉打击，各种利益输送包括药品回扣在很长的时间内还会大量存在，备案制只是给医药行业补了一块补丁，还远达不到“正本清源”的效果。我们既需要为它点赞，又不可以幻想点赞就能让世界更美好。
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