FDA批准血液癌口服药物——低甲基化制剂Inqovi
2020-07-08 MedSci原创 MedSci原创
此次批准是骨髓增生异常综合症治疗领域的重要进步，患者无需到医院接受静脉注射治疗。
大冢制药公司宣布美国食品药物管理局（FDA）批准Inqovi（decitabine/cedazuridine，胞苷脱氨酶抑制剂/地西他滨），用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS）和慢性粒细胞单核细胞白血病（CMML）成人患者。
图片来源：https://www.medpagetoday.com/hematologyoncology/hematology/87451
Inqovi作为口服低甲基化剂，连续五天每天服用一次，28天为一个治疗周期。此次批准是MDS治疗领域的重要进步，患者可以不需要去医院接受静脉注射治疗。
FDA药物评估和研究中心肿瘤病学办公室主任Richard Pazdur表示：“在这个关键时刻，我们将继续致力于为癌症患者提供新的选择。 ”
FDA的批准得到了Inqovi的III期ASCERTAIN研究数据的支持，该研究先前在中高危MDS成人患者中进行评估。
去年十二月，研究结果在美国血液学会（ASH）会议上发表，证明连续口服Inqovi五天与静脉注射地西他滨可以达到相似的药物浓度，从而达到了实验的主要终点。大约有一半以前依赖输血的患者在八周内不再需要输血。同时，安全性研究结果与静脉注射地西他滨一致，无临床上明显的胃肠道毒性。
原始出处：
https://www.firstwordpharma.com/node/1738563?tsid=28®ion_id=6
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