CLIN CHEM LAB MED：高灵敏度心脏肌钙蛋白I检测的分析验证
2020-02-12 MedSci MedSci原创
高敏感性心肌肌钙蛋白测定(hs-cTn)不能作为POC测量。由于快速检测不能建立在牺牲临床表现代价基础上，因此目前迫切需要开发并严格验证POC hs-cTn。柯尼卡美能达(KM)最近开发了一种基于表面等离子体场增强荧光光谱的POC hs-cTn I系统。本研究根据国际标准，对KM POC系统的分析特性进行了验证。
高敏感性心肌肌钙蛋白测定(hs-cTn)不能作为POC测量。由于快速检测不能建立在牺牲临床表现代价基础上，因此目前迫切需要开发并严格验证POC hs-cTn。柯尼卡美能达(KM)最近开发了一种基于表面等离子体场增强荧光光谱的POC hs-cTn I系统。本研究根据国际标准，对KM POC系统的分析特性进行了验证。
研究结果先还是死你，该方法空白限(LoB)和检出限(LoD)分别为0.35和0.62 ng/L，总CV为20%、10%和5%时hs-cTn I浓度分别为1.5、3.9和11.0 ng/L。方法比较研究表明，KM校准成功地与参考文献一致。定量限(LoQ)，即hs-cTn I浓度总测量误差≤34%，为10.0 ng/L。600例健康献血者的参考上限为12.2
ng/L(90%置信区间[CI]:
9.2-39.2)，性别区分URL分别为20.6 ng/L(男性)和10.7 ng/L(女性)(p <
0.0001)。KM法测定了所有参考个体中hs-cTn I浓度>LoD的65.7%，男性为76.7%，女性为54.7%。
研究结果表明，KM系统可将POC系统的特性与hs-cTn的分析性能结合在一起。
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