Aimmune Therapeutics在EAACI PAAM数字会议上呈报长期每日口服免疫治疗药物PALFORZIA®（花生过敏原粉剂-dnfp）的免疫学结果新数据

雀巢健康科学(Nestlé Health Science)旗下公司Aimmune Therapeutics, Inc.致力于药品的开发和商业化，以预防、管理和治疗食物/代谢相关疾病的药物治疗。公司今天公布了纵向分析的结果，分析针对长期每日口服免疫治疗药物(OIT) PALFORZIA^®（花生过敏原粉剂-dnfp）治疗花生过敏(PA)长达六年后的免疫学结果评价，以及在英国接受PALFORZIA治疗的花生过敏儿童和青少年患者及其看护人员在OIT前后健康状况给生活质量(QoL)带来效用获益的新数据。这些数据将在2021年11月12-13日召开的欧洲过敏和临床免疫学学会(EAACI)小儿过敏与哮喘会议(PAAM)数字活动上呈报。

美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年1月31日、欧盟委员会(EC)于2020年12月17日、英国药品与保健品管理局(MHRA)于2021年4月7日、瑞士药品监督管理局(Swissmedic)于2021年5月4日分别批准将PALFORZIA作为口服免疫治疗药物(OIT)用于缓解4至17岁（确诊为花生过敏）患者意外接触花生后可能发生的过敏反应（包括过敏症）。18岁及以上的患者可继续使用PALFORZIA。PALFORZIA不适用于过敏反应（包括过敏症）的紧急治疗，并且必须始终配合不含花生的饮食方案。

请参阅以下美国重要安全性信息和完整处方信息，包括黑框警告和用药指南，网址为www.PALFORZIA.com。

Aimmune全球医学事务高级副总裁Mohamed Yassine, MD表示：“我们在一项非对照、开放标签扩展研究中对参与PALFORZIA临床试验的650多名患者进行了随访，以持续评估PALFORZIA治疗对某些免疫学参数的长期影响。现在，我们很荣幸能分享这些长达六年的数据，这些数据表明PALFORZIA可为花生过敏患者带来持续的免疫调节作用。”  

会上呈报的数据表明，使用PALFORZIA持续长期治疗（数据分析时的中位治疗时间为3.21年，最长持续时间为6年）可带来长期免疫调节，即患者治疗前对花生的敏感会持续发生转变。本次数据呈报的主要亮点包括：

• 第二年中位花生特异性IgE水平(psIgE)较基线下降，随着时间推移在持续治疗中进一步降低。
• 中位花生特异性IgG4水平(psIgG4)大约在第二年和第三年较基线升高至峰值。
• 此外，花生皮肤点刺试验(SPT)中位数随时间推移而降低，在第五年达到最低值，在第六年达到平台期。
• 结果表明，第一年花生特异性IgE与花生特异性IgG4比值的中位数(psIgE/psIgG4)较基线大幅下降，并一直保持较低直至第六年。

此外，在英国进行的使用不同数据收集方法的横断面观察性研究的结果，提供了与花生过敏OIT相关的不同健康状况下患者及其看护人员的生活质量效用指标估计值。数据显示，在接受花生过敏OIT治疗前后的两种健康状况之间，接受PALFORZIA治疗的患者及其看护人员的生活质量效用数据有所增长。

英国儿科过敏症专家、PALFORZIA临床试验研究者George du Toit表示：“我们知道，花生过敏患者及其看护人员的日常负担都很重，所以我非常希望这些新数据能够表明，花生过敏患者在接受PALFORZIA治疗后的生活质量效用指标有所提高。”

以下摘要可在PAAM科学项目网站按需查看：

• 海报#P17：Nilsson、C等人。“每日口服免疫治疗儿童和青少年花生过敏的免疫学结果：长达六年的纵向分析。”
• 海报#P20：Gallop、K等人。“探索花生过敏的健康相关生活质量负担和口服免疫治疗的潜在获益。”

适应症

PALFORZIA是一种口服免疫治疗药物，适用于缓解意外接触花生时可能发生的过敏反应，包括过敏症。PALFORZIA获批用于确诊为花生过敏的患者。对于4至17岁的患者，可以从初始剂量开始递增给药。四岁及以上患者可继续增加剂量，并用作维持治疗。

使用PALFORZIA时应配合不含花生的饮食方案。

使用限制：不适用于过敏反应（包括过敏症）的紧急治疗。

重要安全性信息

警告：

PALFORZIA可引起过敏反应，可能危及生命，并可在PALFORZIA治疗期间的任何时候发生。

应开具注射用肾上腺素，指导和培训患者如何正确使用，并指示患者在使用后立即寻求医护帮助。

哮喘未得到控制的患者不得使用本品。

发生过敏反应后需调整剂量。

在初始剂量递增和每次剂量递增的首次给药期间和给药后，观察患者至少60分钟。

在美国，PALFORZIA仅通过名为PALFORZIA REMS的限制性项目供应。

禁忌症

对于哮喘未得到控制的患者，或有嗜酸性粒细胞性食管炎和其他有嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病病史的患者，禁用PALFORZIA。

警告和注意事项

过敏反应

PALFORZIA可引起过敏反应，有可能危及生命。由于存在过敏反应风险，在美国，仅通过风险评估和缓解策略(REMS)计划下名为PALFORZIA REMS的限制性项目供应PALFORZIA。仅处方医师、医疗机构、药房以及经认证参与REMS项目的患者方可开具处方、配给或给予、接受PALFORZIA。

在PALFORZIA给药的所有阶段（包括维持阶段）以及接受推荐剂量上调和剂量调整程序的受试者中，均报告有过敏反应。

如果患者在过去60天内发生过重度或危及生命的过敏反应，请勿开始本品治疗。PALFORZIA可能不适合患有某些可能降低过敏反应存活能力的疾病的患者，包括但不限于肺功能明显受损、重度肥大细胞疾病或心血管疾病。此外，PALFORZIA可能不适合服用可抑制或增强肾上腺素作用的药物的患者。

所有初始剂量递增和每次剂量递增的首次给药均须在经过认证的医疗机构中服用。

患者在服用PALFORZIA后，如果有运动、热水接触、并发疾病（如病毒感染）或禁食等辅助因素，可能更容易出现过敏反应。其他潜在的辅助因素可能包括月经、睡眠不足、使用非甾体抗炎药或哮喘失控。应主动告知患者在存在这些辅助因素的情况下可能会增加过敏反应风险。如果可能，调整给药时间以避免这些辅助因素。如果无法避免这些辅助因素，则考虑暂时停用PALFORZIA。

哮喘

无法控制的哮喘是过敏反应严重后果（包括死亡）的风险因素。在开始使用PALFORZIA之前，确保哮喘患者的哮喘得到控制。

如果患者发生哮喘急性加重，应暂停本品治疗。急性加重缓解后，应谨慎恢复PALFORZIA治疗。重新评估哮喘复发加重的患者，并考虑停用PALFORZIA。

嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病

如果患者出现重度或持续性胃肠道症状，包括吞咽困难、呕吐、恶心、胃食管反流、胸痛或腹痛，须停用PALFORZIA并考虑诊断为嗜酸性粒细胞性食管炎。

胃肠道不良反应

接受PALFORZIA治疗的受试者中常报告胃肠道不良反应，对于报告这些反应的患者，应考虑调整剂量。对于重度或持续性胃肠道症状，应考虑诊断为嗜酸性粒细胞性食管炎。

不良反应

在接受PALFORZIA治疗的受试者中最常报告的不良事件（发生率 ≥ 5%，且与安慰剂相比 ≥ 5%）为腹痛、呕吐、恶心、口腔瘙痒、口腔感觉异常、咽喉刺激、咳嗽、鼻液溢、打喷嚏、咽喉发紧、喘息、呼吸困难、瘙痒、荨麻疹、过敏反应和耳部瘙痒。