长城会 2014：中国原创研究：全球很大的对比剂安全性研究揭晓

为分析中国人群使用碘克沙醇的药物不良反应，评估急性发生和延迟发生不良反应的潜在风险因素；评价碘克沙醇给药后的患者不适感（注射部位疼痛、热感或冷感）。上海市第十人民医院徐亚伟教授等进行了一项研究，结果表明，碘克沙醇在中国人群中是一种安全和耐受性好的对比剂。

该研究为前瞻性、非干预、多中心、开放设计临床试验。国内95个研究中心参与，研究时间为2011年7月至2012年10月。

结果显示，不良反应患者总发生率为1.52%。急性不良反应患者总发生率为0.58%，延迟不良反应患者总发生率为0.97%，严重不良反应为0.01%(1例是经皮冠脉介入治疗术中出现过敏性休克，1例是急性过敏反应并发冠脉痉挛）。急性不良反应最常見的为胃肠系统疾病，发生率为0.22%,包括恶心、呕吐等。

延迟不良反应最常见于荨麻疹、瘙痒、皮肤黏膜红疹等，其中皮疹的发生率最高（0.39％）。从检查类型来看，不良反应最多见于冠脉CT血管造影（3.18%）增强,其次为CT造影（2.15%）。94.8%的患者不适感为无或轻度。

该研究表明，碘克沙醇的总体不良反应发生率低，无预期的严重不良反应。大多数患者给药相关的不适感无或轻微。亚组分析提示发生不良反应的几个高危人群包括：既往发生对比剂反应、低年龄组、无高血压病、血管穿刺状态差、使用预热的碘克沙醇等。

上海市第十人民医院徐亚伟教授表示，该项全球最大的碘克沙醇安全性临床研究表明，等渗对比剂碘克沙醇在中国人群中是一种有高度安全性和耐受性的对比剂。碘克沙醇的安全性再次得到了证实。明确了哪些患者是发生不良反应事件的高危人群，哪些措施可以减少不良反应事件的发生。该项临床试验入组人群为常规进行各项需要对比剂注射的患者，同时患者来自95个不同的中心，这也保证了该试验反映了“真实世界”的造影剂应用情况，临床的适用性、可靠性极高。