抗癌药医保准入专项谈判：治疗性用药优先、年底前降完价
2018-07-19 梁嘉琳 健康点healthpoint
响应李克强总理要求，国家医疗保障局正统筹2018抗癌药医保准入专项谈判。本轮主要是把药企在降低关税、增值税之后的新增利润，尽量全部让利给患者。但跨国药企的最大担忧是，上一轮医保准入价格谈判成功的药品，平均降价幅度超过50%，本轮谈判的价格均衡点如果仍是降价50%，且“砍价”对象是刚上市还没实现盈利的原研药，药企该如何应对？
响应李克强总理要求，国家医疗保障局正统筹2018抗癌药医保准入专项谈判。本轮主要是把药企在降低关税、增值税之后的新增利润，尽量全部让利给患者。但跨国药企的最大担忧是，上一轮医保准入价格谈判成功的药品，平均降价幅度超过50%，本轮谈判的价格均衡点如果仍是降价50%，且“砍价”对象是刚上市还没实现盈利的原研药，药企该如何应对？
18日，中国政府网披露，李克强总理近日就《我不是药神》引发舆论热议作出批示：“抗癌药是救命药，不能税降了价不降。”“必须多措并举打通中间环节，督促推动抗癌药加快降价，让群众有切实获得感。”
响应中央要求， 7月11日，国家医疗保障局召开部分企业沟通会，委托中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（简称RDPAC）、中国医药创新促进会（简称药促会），由两家学协会分别召集10家外资药企、8家内资药企中有肿瘤药管线的代表企业参会。
一位参会知情人士告诉健康点，本轮主要是把药企在降低关税、增值税之后的新增利润，尽量全部让利给患者。预计2018年12月31日前完成医保准入工作，争取让患者能在2019年起用上抗癌药。
从2018年5月1日起，国家将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。与此同时，财政部发布通知，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。这意味着，进口抗癌药最大的一块税负——增值税将从17%降至3%的简易税率。
对此，跨国药企最大的担忧来自于：如果比照上一轮医保准入谈判，对于刚开始实现盈利的原研新药，与实现了高额投资回报的即将过专利期老药一样，对谈判成功品种平均降幅50%的价格策略，原研药利润空间怎么办？如果不是，新的价格均衡点又在哪里？
治疗性用药优先，辅助用药受限
健康点了解到，本次沟通会由国家医疗保障局负责医保准入谈判的医疗组发起，参会的最高阶官员是刚调至国家医保局的司局级官员熊先军，以及相关处级官员。熊先军此前担任人社部社保中心党委书记、副主任。如今，社保中心已经成建制地划转至国家医保局。
健康点从知情人士处独家获悉，本轮抗癌药医保准入专项谈判，针对的是未进入2017年版医保目录的抗癌药，初定参与谈判抗癌药的截止日期是2018年6月30日。同时，这些药品也在5月1日降低进口关税的商品清单之内。
据人民网报道，国家医保局医疗组负责同志首先介绍了抗癌药医保准入专项谈判工作的背景和意义，提出了聚焦肿瘤治疗、体现药品创新价值、平衡医保企业患者多方利益等要求。
健康点了解到，在抗癌药种类方面，治疗性用药（尤其是原研药）将更加得到重视，但留给辅助性用药的窗口不大，尤其是“神药”将得到严控。但最终各类抗癌药有多少纳入，仍有待专家评审过程。至于“创新价值”更体现在临床创新层面，也就是相对于细胞毒性药物，具有新靶点、新治疗机制的抗癌药。
而在2017年3月底，当时的国家医保部门对药企发出价格谈判邀请，“药品谈判相关资料报送函”中，“临床价值”和“经济价值”是重中之重。其中，临床价值评估药品是否具有临床创新性，是否能更好满足病人现未满足的临床需求；经济价值侧重评估该药品的性价比，以及医保基金纳入该药品后的承受能力。
之所以需要全国统一进行医保准入价格谈判，上述知情人士透露，是因为很多独家药、专利药在国内缺乏同类竞品，无法通过市场形成价格均衡机制。而国内一旦涌现出多款仿制药，通常专利药、独家药也会随之降价。
降价博弈：原研药的差别化策略
对于跨国药企的新上市抗癌药，中国市场是一个巨大市场，中国市场定价直接影响到全球定价策略。
上述知情人士透露，大概率上，本轮抗癌药医保准入专项谈判的定价规则，将仿照2017年医保准入谈判，同步参考药物经济学、同类药品的国际比价、国内各省药品集中招标采购的中标价等参考依据，经过专家评审，形成医保支付标准。
需要指出的是，参加11日沟通会的内外资企业，不一定在过去一年间都有抗肿瘤药上市，因此，不一定都能入围国家医疗保障局公布的谈判企业名单；该企业也可能权衡“以量换价”的策略，最终选择不参与医保价格谈判，但这意味着放弃了某款新药获得医保报销的资格。
一般而言，上市3年内的原研药还处在价格保护期，是否符合“以价换量”的条件，一要看调整后药价是否有利于快速覆盖市场，惠及更多肿瘤患者，享有更长的市场独占期；二要看是否有利于维持高毛利，对下一轮新药研发的巨大投入形成激励机制；三是要经过跨国药企总部审批流程，兼顾包括美国、欧洲、发展中国家市场在内的全球定价体系。
2017年目录谈判过程中，收到当时国家医保部门价格谈判邀请的品种有45家，其中就有1家退出谈判，最终谈判成功并纳入医保目录的品种36家，平均降幅50%以上。
然而，一位参与本轮谈判的药企专家表示，上一轮和本一轮的区别，一是谈判层级变化了，本轮谈判由总理亲自拍板；二是谈判主体变化了，从人社部转为国家医疗保障局；三是谈判药品不一样，从即将过专利期的老药变为原研新药。
参考上一轮医保价格谈判，健康点此前报道过，当时，当时的国家医保部门对药企发出了“药品谈判相关资料报送函”，医保要求企业提交国际比价情况（含美国、日本、英国、中国台湾、香港、加拿大、德国、法国、澳大利亚等国家地区），近几年该产品在我国所有省份的实际中标价，以及已经进入地方医保目录的产品的支付价格。
患者对创新药“真正可及”
中国患者对新药的可及性，一直是个老大难问题。2018年3月的全国两会上，李克强总理特地提到，“今年春节前我到地方调研慰问，路过一个贫困人口家庭，临时进去，看到老人有大病，也有医保卡，但还是不敢去看。”财新健康点、中国抗癌协会康复会的联合研究显示，即便在医保的帮助下，患者家庭仍需要承受高额的诊疗费用：平均每位癌症患者的总自付费用为14万元，使用靶向药物的患者自付金额较高，约为22万元。
上述跨国药企的市场总监也承认，2017年，在上一轮医保准入谈判过程中，尽管部分抗癌药降价幅度超过50%，但部分药企随即取消了“慈善赠药项目”（又称患者援助计划，PAP）。两者相抵，患者端的抗肿瘤用药费用，可能并没有明显下降。这也是本轮医保准入谈判仍有降价空间的原因。
多位受访者向健康点解读李克强总理的批示时表示，肿瘤患者对新药的可及性，正在从临床的可及性延伸到经济的可及性，要求实现患者对新药“真正可及”。
按照计划，预计2018年12月31日前完成医保准入工作，争取让患者能在2019年起用上抗癌药。这只是一个理想状态。上述知情人士说，即便这款药新进入医保目录，在地方层面的执行阶段，仍然面临诸多制度性限制，比如：医院“二次议价”（如单一医院、医院组成的采购联盟）、药占比（药品收入占医院总收入的比重）、医保“总额控制”。这些措施都可能限制肿瘤医生对创新药的使用。
当然，不仅中央在推，地方的配套措施也在跟进。据统计，截至目前，已经有24个省市明确要求，国家谈判药品和重特大疾病特定药品暂不纳入医疗机构药占比和医保总额控制考核。
至于公众呼吁的通过原研药降价来提高患者可及性，健康点访谈了一家跨国药企的医保准入总监，该公司有多款新上市抗癌药尚未纳入医保目录。“患者使用的原研药已经是‘第二粒药’，而第一粒药的研发费用可能要几十亿美金。”这位总监援引了这句行话说，《我不是药神》对原研药企业的压力很大。肿瘤药研发费用，是一个非常极端的例子，如果价格直接大幅下降，对后续新药研发肯定是一个打击。
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