Intercept公司的奥贝胆酸即将成为第一个获批的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）药物
2019-02-20 不详 MedSci原创
临床数据显示，与安慰剂相比，在18个月的随访后，在10mg和25mg剂量水平下，奥贝胆酸obeticholic acid能够改善肝纤维化。
临床数据显示，与安慰剂相比，在18个月的随访后，在10mg和25mg剂量水平下，奥贝胆酸obeticholic acid能够改善肝纤维化。
NASH导致肝脏脂肪堆积和纤维化，严重者可导致肝硬化和肝移植。目前尚无批准的治疗方法，但由于全球NASH患者达数千万，估计该药物市场潜力超过200亿美元。
然而，在治疗NASH时，两种剂量的obeticholic acid均未达到其无脂肪肝或无炎症的脂肪肝的次要终点。此外，较高剂量的obeticholic acid引起超过半数患者的严重瘙痒，并导致9％停止治疗，另外还有肝/胆囊副作用和LDL胆固醇水平升高等副作用，一些分析师质疑25mg剂量是否会获得批准。
从监管角度来看这些发现的重要性还有待观察，但obeticholic acid明确的抗纤维化数据足以其获批。Intercept计划在今年下半年向FDA提交该药物，并在2020年获得批准。
Intercept的药物针对纤维化和炎症（通过对胆汁酸生成的影响），而Gilead的另一个NASH候选药是通过减少脂肪沉积和炎症。分析人士表示，NASH等复杂疾病可能需要采用针对不同病理表现进行联合治疗。
原始出处：
http://www.pmlive.com/pharma_news/intercept_nash_drug_closes_in_on_fda_approval_1278876
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