J Pediatr Adolesc Gynecol：Dienogest 2 mg每日治疗临床疑似子宫内膜异位症的青少年的效果
2019-06-15 不详 网络
一项为期52周的开放式单臂研究旨在探究地诺孕素2 mg对疑似子宫内膜异位症青少年的安全性和有效性。在21个研究中心，在6个欧洲国家，纳入临床怀疑或腹腔镜确诊的子宫内膜异位症患者年龄在12岁至18岁之间的青少年。Dienogest 2 mg每日一次。主要终点是使用双能X射线吸收测定法测量的腰椎（L2-L4）骨矿物质密度（BMD）的相对变化。关键的次要终点是使用视觉模拟量表评估的子宫内膜异位症相关疼痛
一项为期52周的开放式单臂研究旨在探究地诺孕素2 mg对疑似子宫内膜异位症青少年的安全性和有效性。在21个研究中心，在6个欧洲国家，纳入临床怀疑或腹腔镜确诊的子宫内膜异位症患者年龄在12岁至18岁之间的青少年。
Dienogest 2 mg每日一次。主要终点是使用双能X射线吸收测定法测量的腰椎（L2-L4）骨矿物质密度（BMD）的相对变化。关键的次要终点是使用视觉模拟量表评估的子宫内膜异位症相关疼痛的变化。
在筛选的120名患者中，111名包括全分析组（即服用≥1剂研究药物并且治疗后观察≥1的患者），97名（87.4％）完成了该研究。基线时的平均腰椎BMD为1.1046（SD，0.1550）g / cm 2。在地诺孕素治疗结束时（EOT;定义为52周或早产停止研究），BMD与基线的平均相对变化为-1.2％（SD，2.3％; n = 103）。在EOT（n = 60）的BMD降低的亚组中EOT后6个月的随访测量显示腰椎BMD部分恢复（从基线的平均变化：EOT为-2.3％，EOT后6个月为-0.6％）。平均子宫内膜异位症相关疼痛评分在基线时为64.3（SD，19.1）mm，到第48周时降至9.0（SD，13.9）mm。
在疑似子宫内膜异位症的青少年中，52周的地诺孕素2 mg与腰椎BMD的减少相关，随后在停止治疗后部分恢复。治疗期间子宫内膜异位症相关疼痛显着减轻。由于骨质增生在青春期是至关重要的，VISanne研究评估ADOlescents（VISADO）研究中的安全性的结果强调了在该人群中需要定制治疗，同时考虑到子宫内膜异位症相关疼痛的预期疗效和个体骨质疏松症的风险因素。
原始出处：
Ebert AD, Dong L, et al., Dienogest 2 mg Daily in the Treatment of Adolescents with Clinically Suspected Endometriosis: The VISanne Study to Assess Safety in ADOlescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017 Oct;30(5):560-567. doi: 10.1016/j.jpag.2017.01.014. Epub 2017 Feb 9.
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