CFDA全面接轨FDA，年底试行药品电子通用技术文档系统（eCTD）
2017-07-30 MedSci MedSci
2017年5月30日，CFDA药品审评中心的工作人员却并未休息，两部关于eCTD（药品电子技术通用技术文档）的征求意见稿选择在这一天发布，分别是《药品电子通用技术文档机构（征求意见稿）》以及《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这也是既毕井泉局长在2月27日国务院新闻发布会上透露将建立eCTD系统并争取2017年底能够实现按新系统实行电子申报和审评以来，在推行eCTD进程方
2017年5月30日，CFDA药品审评中心的工作人员却并未休息，两部关于eCTD（药品电子技术通用技术文档）的征求意见稿选择在这一天发布，分别是《药品电子通用技术文档机构（征求意见稿）》以及《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这也是既毕井泉局长在2月27日国务院新闻发布会上透露将建立eCTD系统并争取2017年底能够实现按新系统实行电子申报和审评以来，在推行eCTD进程方面所公布的第一个实质性举措。药审中心也表示，此举是贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中关于eCTD的相关要求，组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员来起草征求意见稿，社会各界有建议或修改意见可通过电子邮件进行反馈。
作为在国外已经逐步推行的药品审评中的资料提交方式，eCTD在中国的推行注定是药品注册进程中的一项关键性革命，同时也是与国际接轨的必经之路。征求意见稿的出台则让中国药审进入eCTD时代的一天变得清晰可见。
1、什么是eCTD？
所谓eCTD，即Electronic Common Technical Document的缩写，翻译为中文为“药品电子技术通用技术文档”，即药品的质量、安全和有效性方面的通用文件。这是制药企业向药物监管机构进行信息传输的一种形式，其内容需满足通用技术文件（CTD）的要求。
一般而言，eCTD电子递交流程大体上可以分为三个阶段，即撰写、文档编辑与提交。申请者首先要将各类资料、数据、实验数据等进行撰写，之后由第三方专业编辑服务外包商来根据相关法规要求构建eCTD结构化文档，再由申报负责人通过事先建立好的电子传输通道，将申报文件提交至药监部门。在整个过程中，便捷、高效、规范、环保是其主要特点，因此eCTD（药品电子技术通用技术文档）因其在药品注册申报环节中的诸多优势而受到美国、日本等国家药审部门的青睐。
eCTD正成为全球药品注册申报的重要趋势，这是因为其在创建、传输、复制、审阅、检索、存档以及文件生命周期管理等方面存在诸多优势。具体而言，对于申请者来说，如一个产品在多个市场申请，则部分资料可以进行共享，大大降低成本并提高效率，对于审评者而言，eCTD资料的审阅、管理、传输以及归档十分便捷，eCTD格式同时也利于各个国家和地区的药监部门的审评意见交流。
相比较传统的纸质文件递交，eCTD格式的电子申报具有高效率、方便查看/导航、可快速溯源、实现生命周期管理、节约纸张等优势。
eCTD格式包含了CTD格式内容+模块1（见下图）。模块1的内容及要求根据申报的国家和地区各不相同，模块2~4国际通用。
图：eCTD格式内容
2、中国eCTD进行时
同国外相比，中国eCTD的进程无疑要慢许多，但随着国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中明确提及eCTD以及食药监总局毕井泉局长在国务院新闻发布会上的表态，中国的eCTD进程已有了显著加速。
2017年2月7日，毕井泉局长在国务院新闻发布会上进行讲话，其中就提及要建立建立eCTD系统并争取2017年底能够实现按新系统实行电子申报和审评。这是官方第一次在公开场合提及eCTD并给出了初步时间表。
而此次CDE所出台的文件则使eCTD的进程更为清晰。征求意见的《药品电子通用技术文档结构》同国际标准一样分为五个模块，分别为：行政管理信息；总结与综述；质量资料（药学）；非临床研究报告（药理毒理学）；临床研究报告，对要提供信息的具体结构进行了明确划分，以帮助企业进行申报。
然而，由于编辑制作eCTD格式文件往往较为复杂，并非所有的企业都有能力与精力来完成自己产品的eCTD申报，在这种情况下，专业的第三方eCTD外包服务商便迎来了发展春天，对于一些申报产品不多的小型生产企业，或是申报数量巨大的大型跨国制药公司，这类外包公司都将是优先选择。
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