【产麻新谭】经皮电针穴位刺激与剖宫产术后恢复质量的随机对照试验

背景介绍

全球范围的剖宫产率正在上升，估计到2030年，大约三分之一的分娩可能都经剖宫产出生。剖宫产术后中到重度疼痛是一个突出问题，它可延长产妇恢复时间，阻碍产妇快速恢复日常活动。此外，剖宫产术后疼痛在产妇功能恢复中起着至关重要的影响，直间或间接影响着产妇身体功能、心理健康、产后睡眠、母乳喂养成功和母婴接触等方面。剖宫术产后恢复不佳会显著影响家庭、医保、社会和未来人们的分娩决策。因此，优化产妇手术恢复并确保患者满意度是全球范围高质量临床护理的基本目标。 

针灸是一种古老的中国镇痛技术，通过针对特定穴位的刺激调节通过传入伤害性通路传递神经信号。经皮电针穴位刺激（TEAS）是一种非侵入性治疗方法，将传统针灸原理与精确刺激相结合，无需直接施针刺入穴位。有临床试验表明将针灸融入围手术期护理可以减少术前焦虑、术中不稳定、术后疼痛、认知功能障碍和术后恶心呕吐等并发症。然而，针灸在剖宫产术后恢复质量的影响尚不清楚。我们假设在剖宫产之前使用经皮电针穴位刺激（TEAS）可以通过积极影响多个方面的因素改善患者术后恢复质量。这项随机对照试验旨在评估TEAS对接受择期剖宫产产妇术后恢复质量的影响，使用产科康复质量-10（ObsQoR-10）问卷作为主要的测量工具。次要研究目标包括评估TEAS对术中低血压的影响，心动过缓的发生率、血管升压药使用情况、术后疼痛评分、术后恶心呕吐的发生率和镇痛和止吐药物的使用多寡。

伦理

经苏丹阿卜杜勒哈米德·韩大学伦理委员会批准的研究方案（批准号2021-012，日期16.02.2021），遵循赫尔辛基宣言原则。在患者入组之前，该研究已在临床试验政府数据库注册（注册号NCT04917614）。 

实验对象

本实验参与者来自土耳其科尼亚市医院，于麻醉术前访视期间获得了患者书面的知情同意书。入组标准为18-48岁的产科患者，麻醉师协会（ASA）身体状况II，计划于在腰麻下择期剖宫产，并能够准确理解完成ObsQoR-10问卷。排除标准为患者既往存在神经或心理疾病、心力衰竭或植入起搏器状态、有慢性镇痛和抗抑郁药物使用、沟通障碍、既往病史、TEAS或针灸治疗史，以及对应穴位皮肤局部感染。

随机和盲法

参与者被随机分配到TEAS或对照组，由独立的研究人员使用计算机生成的代码以1:1的比例到两组中。随机化编号被密封在不透明的信封，在实验之前一直保密。产妇、外科医生、麻醉医师、护士和数据收集者并不知情，只有针灸师知道分组情况。外部评估员进行了结果评估，以确保研究客观性和可靠性。排除有之前使用过TEAS的患者，以确保产妇本身不知情。此外，实验开始前告知实验对象对电刺激的感知可能会因人而异有所不同，这意味着他们可能不会感觉到TEAS的电刺激。

标准的腰麻和术后镇痛

对坐姿产妇进行L3-4间隙蛛网膜下腔穿刺，使用0.5% 2.2 ml高比重布比卡因通过25号Quincke穿刺针注射行蛛网膜下腔阻滞。注射完成后，患者立即仰卧，子宫左倾。使用针刺试验评估麻醉感觉阻滞平面。确认感觉组织平面到达T4，手术开始。

腰麻后，患者接受晶体负荷输注（15 ml/kg），大于20分钟。如果收缩压（SBP）比基线或平均动脉压降低20%（MAP）降至70 mmHg以下，静脉注射麻黄碱5mg。如果心率<50次/分，则给予静脉注射阿托品0.5mg。

疼痛评分采用视觉模拟评分法（VAS）进行测量，该评分由一条10cm的线组成，两个终点代表0（“无痛”）和10（“想象中最严重的疼痛”）。术后，患者接受了标准化的术后静脉镇痛方案：扑热息痛1克静脉输注，每日两次。补救镇痛方案：对于疼痛评分≥4的患者，肌肉注射双氯芬酸钠75mg，如果疼痛持续，静脉注射吗啡0.05mg/kg。

患者若出现术后恶心呕吐，则静脉注射昂丹司琼4mg。

经皮电针穴位刺激

TEAS在脊髓麻醉前30分钟开始，并应用于30分钟。将凝胶电极垫双侧放置在皮肤表面合谷（li4）、足三里（ST36）、内关（PC6）和间使（PC5）穴位。TEAS使用SDZ-II电子针灸治疗仪（苏州华佗医疗用品厂，中国苏州）。刺激强度的设置因人而异：对于每位患者，使用分散-密集波模式交替，频率在2-100Hz之间，从1mA开始，逐渐上升到患者可以耐受的最大水平，不会感到不适，其特征是周围肌肉轻微抽搐却没有疼痛。对照组凝胶电极垫放置在同一电极上治疗组和对照组的穴位，采用相同的电子针灸治疗仪。设备已连接初始设置程序相同，但不给于任何电刺激，确保对照组和TEAS经历相同的程序步骤和电极垫放置的感觉。

TEAS的治疗效果

主要结局指标是评估的恢复质量使用土耳其语版的ObsQoR-10问卷。该问卷全面评估了分娩后的多个方面，包括身体舒适、潜在副作用（恶心、呕吐、恶心、呕吐等），疼痛程度、身体独立性（能够独立行动，独立管理婴儿护理，以及注意个人卫生）和情绪方面。参与者使用11点刻度量尺表来评估每种症状的严重程度以及在过去24小时内困扰他们的程度分数范围从0（反映最低的恢复质量）到100（表示可达到的最高恢复质量）。研究人员在没有直接参与临床护理的情况下，邀请参与者术后24小时（±1小时）填写ObsQoR-10问卷。如果患者正在休息或哺乳新生儿，研究人员的目标是在1小时内返回以索取问卷并完成。

次要观察指标是TEAS治疗对各种疾病的影响包括术中血流动力学值和血管加压素需求、术后休息和运动时的疼痛评分，时间间隔如下：术后1、2、3、4、8、12、16、20和24小时。同时也记录PONV的发生率、需要补救镇痛药、止吐药物使用、时间优先镇痛药请求、首次口服时间、无辅助行走、以及尿导管移除和术后24h阿片类药物总需求量。相关资料通过回顾病历获得。

样本量和统计

主要观察指标为ObsQoR-10。最小临床手术和麻醉后恢复质量的显著差异被定义为ObsQoR-10问卷变化至少8分。在一项包括20名患者的试点研究中，全球术后24小时的ObsQoR-10评分为76.1±11.5对照组和TEAS组分别为83.1±11.9。样本量基于初步研究数据，使用G Power 3.1计算，每组需要36名患者才能达到双侧误差（ɑ）为0.05，幂为80%，效应大小为0.6。考虑到失访率约为20%，这是所需的最小样本量调整为86例，每组43例。

使用SPSS18.0应用程序对研究结果进行分析。连续变量表示为平均值和标准差（SD），当它们遵循正态分布时，使用独立样本Student t检验进行分析。分类变量表示为计数和百分比，并用Pearsonχ2检验进行评估。分析方差分析（ANOVA）用于比较重复测量值。p值小于0.05表示具有统计差异。

实验结果

对符合纳入标准的95名患者进行了问询，五人拒绝参加实验。在剩下的90参与者中，共计4名患者（每组2名）未能交付ObsQoR-10量表。最终，本次实验分析包括86名患者（每组43名）（图1）。

表1概述了该研究的人口统计学特征。

表2详细列出了术中数据。

讨论

在合谷穴（LI4）、足三里（ST36）、内关（PC6）、间使（PC5）穴位于腰麻前30分钟进行皮下电极刺激（TEAS）可以使产妇剖宫产术后ObsQoR-10评分升高，减少VAS评分并减少止痛药的使用。同时TEAS治疗也显著降低了剖宫产术后PONV的发生率，减少了止吐药物的使用。本次实验的研究结果表明，TEAS能有效促进剖宫产术后恢复。

临床医生和医疗保健系统的目标是尽量减少术后并发症，提高术后恢复质量。术后恢复的质量，不光反应在生理层面上，也包括心理层面。我们的研究结果表明TEAS组和对照组之间的恢复质量评分两者明显不同。迈尔斯学者等人运用QoR-15（总计150分的量表），变化为8点是显著影响患者康复的最小临床重要差异（MCID）。尽管最小临床重要差异在ObsQoR-10量表中尚未被定义，但本研究中两组分差高达10.3，95%置信区间下限为6.9，表明有显著统计学意义临床的改善。这是一个具有临床意义的差异，不光意味着患者的幸福感和他们照顾新生儿的能力经过TEAS治疗得到了明显提高，产妇们的整体术后满意度和健康状况同时也得到明显改善。

本研究所选穴位选择与现有文献一致。选择合谷（LI4）是因为其被验证的镇痛作用。针灸镇痛作用的确切机制尚未完全阐明。传统医学观点将其归因于平衡人体内的能量流动，而现代理论强调激活神经通路和强化内源性阿片系统。

产科麻醉和围产期学会（SOAP）强调预防腰麻引起的低血压的重要性，以改善剖宫产期间的母婴结局。针灸可能有助于在生理变化恢复期间保持身体的平衡。一项研究表明，内关（PC6）和间使（PC5）可以减轻接受剖宫产腰麻的患者在腰麻后低血压的严重程度和发生率。然而，我们的研究结果表明：内关（PC6）和间使（PC5）的TESA治疗不能预防剖宫产腰麻后低血压的发生。

PONV是剖宫产患者的常见问题，影响患者满意度，延迟患者康复，导致住院时间延长和医疗保健增加成本。在我们的研究中，我们选择了足三里（ST36）和内关（PC6）进行TEAS治疗，因为它们在治疗恶心和呕吐方面具有已验证的有效性。本次研究结果证实，刺激这些穴位可以缓解术后恶心，减少止吐的需要药物。这些影响可归因于多种因素。首先，针灸促进气的顺畅流动，调节消化；其次，电针可以刺激外周阿片类药物的释放，减少疼痛和阿片类药物的使用，因此而改善PONV；第三，电针可能增强胃肠功能通过促肾上腺皮质激素释放因子2型受体促进胃运动和缓解胃排空延迟，从而促进副交感神经传出通路。剖宫产术后恢复目标应旨在确保产妇满意的疼痛管理、早日恢复产妇行动能力和恢复其包括母乳喂养在内的日常活动能力。本次研究结果表明，TEAS治疗通过加速患者早日下床，加快了产妇术后的恢复。此外，我们的研究还发现，TEAS组开始进食的时间早于对照组。这些发现多方面验证了TEAS改善产妇剖宫产术后恢复有确切的疗效。

在多个点同时使用TEAS比仅针对单个点产生更实质性的效果。因此，我们选择合谷，足三里，内关，间使这四个穴位。2-100 Hz的频率根据现有文献选择分散刺激模式。为了确定TEAS干预的理想持续时间，我们参考了手动针刺的相关研究结果，确定需要至少30分钟的刺激才能充分发挥镇痛作用。未来可能需要进一步的研究来确定TEAS治疗中关于哪些频率和强度的刺激更有效。

局限性

本实验一个限制是无法使TEAS操作员致盲。为了便于参与者致盲，排除了有过经皮电刺激治疗经验的患者。此外，参与者被告知他们对电气的感知刺激可能会有所不同，这意味着他们可能会也可能不会感觉到实验分组区别。另一个主要限制是参与者没有接受鞘内注射吗啡，预防性升压药输注不是其中的一部分我们的麻醉方法。因此，我们的发现的普遍性可能仅限于未应用其他预防方法的医疗机构来改善剖宫产产妇术后镇痛和减少并发症的恢复方案术中低血压的发生率。

结论

总之，本研究结果表明，术前的TEAS治疗可能有效减少择期剖宫产术腰麻术后止吐药物的需求，降低患者的术后疼痛评分，加速患者活动恢复，并增强产妇剖宫产后整体康复的质量。