高质量仿制药亟待政策护航
2018-05-10 刘喜梅 人民政协报
国务院办公厅日前印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），分别从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方面，对仿制药供应保障及使用提出了15条具体意见。
国务院办公厅日前印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），分别从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三个方面，对仿制药供应保障及使用提出了15条具体意见。
有业界专家表示，《意见》出台或将促进仿制药产业发展迎来“大提速”。而在海口市政协委员、海南双成药业股份有限公司董事长王成栋看来，要迎来仿制药产业发展的大提速，目前尤其需要政府层面完善高质量仿制药招采的配套政策，才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。
药企完成质量一致性评价的动力不足
方便、便宜，是多数人对国产仿制药的主要印象。但要评价国产仿制药的疗效，则众口不一且多是批评的声音。
“我国是仿制药大国，目前我国持有的近17万个药品批文中，95%以上是仿制药。需要坦陈，在改革开放初期的缺医少药年代，我国仿制药产业发展为解决百姓用药供求不足问题做出了重要贡献。这种供需不平衡，也带动了仿制药企业生产能力的大幅提升——目前，我国有5000余家药厂，这些药厂的生产能力可以满足全世界人的用药需求。”王成栋告诉记者。
虽然生产能力让世界瞩目，可我国的仿制药质量，并没有与产量增加完全同步提升。市场大而散，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领……这些问题，又导致我国的仿制药产品质量屡屡被社会诟病。
“在很多人的观念中，仿制药甚至是低端药、廉价药的代名词，仿佛只有跨国药企的原研药才能被称为高端药和好药。其实，即便是在拥有众多原研药产品的美国，临床使用的药品也主要是仿制药。与中国的仿制药市场不同的是，在欧美仿制药生产需要遵照统一的标准，即欧盟标准或者美国标准，而我国的仿制药企业在过去近20年的时间里疯狂生长而又生产标准不一，这也导致了我国仿制药在疗效方面差距巨大。正是因此，我国自2015年开始对仿制药开展质量一致性评价，以根据原研药的质量和疗效标准提升仿制药的质量。”王成栋向记者介绍。
对仿制药开展质量一致性评价，既是国家政策的必然要求，也是我国仿制药产业良性发展的必然要求。但这一工作的进程远远低于预期。按照计划，列入国家基本药物目录的289种仿制药应在2018年底完成质量一致性评价工作，但至今，仅有20余种仿制药通过了一致性评价，距离最初目标相距甚远。
“之所以会出现这样的状况，一方面是因为要完成一致性评价并不容易，确实需要较长的周期；另一方面则是因为药企缺乏完成一致性评价的动力，没过一致性评价的企业还可以混着活下去，过了反而可能活不了了。”王成栋告诉记者，要完成一致性评价，对众多药企而言意味着要着力提升生产标准并大幅增加投入，但因国家对于完成一致性评价的仿制药尚缺乏有力的配套政策支持，率先完成一致性评价的企业却可能因投入增加而“早死”，这种状况亟待改变。
最低价中标的招采机制需破解
实际上，通过了一致性评价，意味着仿制药在质量和疗效方面与原研药相似。也就是说，通过一致性评价的仿制药，就我国目前的仿制药市场而言可被视为高质量仿制药。那为什么生产高质量仿制药的企业反而可能“活不了”呢？王成栋坦言，这也是多方面因素造成的。
“以双成药业为例，我们用了七八年时间实现了让企业的生产标准符合了欧盟或者美国标准，这导致双成药业的生产成本在短时间内提升了几倍。但就目前而言，我国市场分布大而散的仿制药企业普遍利润率较低，要提升几倍生产成本则可能直接导致大批药企破产，因而在国家尚未强制未完成一致性评价的仿制药退出市场时，大批生产仿制药的企业是抱着一拖再拖的心态观望着生产。”王成栋告诉记者。
与此同时，我国持续多年的最低价中标招采机制也进一步限制了企业主动通过一致性评价的积极性。据记者了解，目前各省的招采机构，几乎全部把通过一致性评价的仿制药与未通过一致性评价的仿制药放在一起共同竞标，而最终的竞标结果往往是价格低者取胜。这种招采机制，在一定程度上诱导了企业千方百计去生产低价药，而不是高标准、严要求生产疗效好的“好药”。
“甚至有些地方，把药品招采低价中标作为政府政绩来衡量，这是格外让人痛心的。因为，药品不同于其他商品，其关乎生命安全，质量和疗效才应是评价的金标准。但很长一段时间以来，这一金标准被低价格代替，因而在药品市场上形成了劣币驱逐良币的格局。”王成栋遗憾且忧心地向记者表示，这种低价中标的招采机制如果不能破除，我国的仿制药产业将难以真正走向良性发展的道路，我国百姓广泛用上“好药”的健康中国梦进程也将受阻。
“专利悬崖”未在中国如期出现
不能真正地和进口药比价，也是影响我国仿制药产业发展的重要原因。
“在国际上，原研药专利期满之后一般会出现‘专利悬崖’现象。也就是说，因为仿制药的大量生产和使用，原研药专利期满之后，会出现价格的断崖式下跌。可众多进口药在我国并未如期出现‘专利悬崖’现象，这些进口新药在专利过期很久后仍然可以在中国市场上按原价格销售，甚至在药品招标时可以享受单独定价的‘超国民待遇’，售价是国产仿制药的好几倍。”王成栋认为，这种“不平等待遇”也导致我国的仿制药特别是高质量仿制药面临“内外夹击”的双重困境。
以双成药业的仿制药产品注射用胸腺法新为例，该药原研药的专利期已过，且不管是原研药还是双成药业的仿制药都已通过欧盟标准审批，因而在质量上并不存在差异。但在售价上，进口药在专利期满之后依然销售600元，双成药业的仿制药售价仅为80元，相差了7.5倍。
“因为关税问题，进口商品比国产商品价格相差10%～20%很正常。但如果一种商品按照同样的标准生产，国产和进口的价格却相差好几倍，国内企业就根本无法与进口企业竞争。而进口企业对高端原研药的垄断，也是我国百姓看病贵的重要因素之一。”因此，王成栋呼吁，国家放开国内药企不能与进口药企比价的政策，让国内药企生产的高质量仿制药，能够拥有和进口药同样的竞争机会。
与此同时，王成栋也表示，进口药企之所以在专利期满之后仍然不肯降价，理由是国内的仿制药尚不能真正在质量和疗效上与原研药达到一致，这就要求我国要加速推进仿制药的质量一致性评价工作。
“而对于那些通过一致性评价的仿制药，我们建议政府部门能够给以及时挂网、优先采购的政策支持。这样，才能保障我国仿制药产业有动力有活力，最终改变我国仿制药产业大而不强的格局。”最后，王成栋建议。
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