再鼎生物CD3/CD20双抗获批5项临床，预计募资10亿美元在港二次上市

日前，CDE最新公示显示，再鼎医药/再生元（Regeneron）的CD3/CD20双特异性抗体REGN1979注射液获批5项临床默示许可，用于既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的治疗。

REGN1979由再生元开发，通过其独有的Veloci-Bi双特异性抗体平台生成。REGN1979通过与B细胞肿瘤蛋白（CD20）和免疫系统T细胞受体（CD3）结合来杀伤癌细胞，目前，该在研产品已被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(FL)。

根据再生元在2019年第61届美国血液学会（ASH）年会上公布的数据，REGN1979在治疗多种B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中表现出良好的效果，在DLBCL患者的治疗中，总缓解率（ORR）达57%，在1至3a级FL患者的治疗中，ORR达到93％。

今年4月，再鼎医药与再生元达成协议，以3000万美元的首付款，以及最高1.6亿美元的注册及销售里程碑付款获得REGN1979在中国内地、香港、台湾和澳门地区肿瘤相关适应症的开发和独家商业化权利。

本次的5项获批是REGN1979首次在中国获批临床。

根据再鼎医药早前发布的新闻稿，一旦REGN1979在中国获批上市，再鼎医药将利用自身商业化团队推进其在协议区域内的商业化工作。除此之外，再生元还将获得未来REGN1979商业化后的部分收益。同时，再生元将负责为REGN1979在协议区域内的开发和商业化进行生产和供应。

自2014年成立，再鼎医药已在肿瘤和抗感染领域布局了众多产品管线，包括超过15个候选药物，20多个临床试验正在开展或计划开展。

目前再鼎医药已有两款产品上市，分别为：

高效、选择性每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP1/2抑制剂——则乐（尼拉帕利），已于2019年12月获批准上市，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗。2020年3月，CDE受理了则乐作为卵巢癌一线维持治疗的补充新药申请。

肿瘤电场治疗爱普盾，利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡。2019年2月在香港上市，用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）患者。2020年5月13日，再鼎医药与Novocure公司宣布，NMPA批准爱普盾的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者。爱普盾成为15年来中国内地首个获批用GBM的疗法。

根据再鼎医药2019年年报，改公司2019年度收入为1300万美元，其中则乐在中国香港和澳门的销售收入为660万美元、爱普盾在香港的销售收入640万美元。

此外，据IPO早知道消息，继2017年9月20日在纳斯达克挂牌上市后，近日，再鼎医药将寻求本周通过港交所上市聆讯，并在数天内在港交所官网披露通过聆讯后的招股说明书，以最快于9月、不迟于10月完成在港交所二次上市。据悉，再鼎医药预计募集约10亿美元，花旗、高盛和摩根大通牵头。