Spine：BMP临床试验数据共享是科学进步的开端
2014-04-18 佚名 丁香园
始于2011年关于人重组骨形态发生蛋白2（rhBMP-2）的争论，不仅提出了rhBMP-2临床应用的安全性问题，也关注到循证医学建立过程中的重要缺点。目前，近一半的临床试验结果未得以发表；发表的临床试验往往忽略了重要的数据，而且发表的延误期长；其中关于患者个体的数据未公布以便进行再分析。 另一方面，临床研究中的经济利益也使得研究的执行和发布产生偏差。2011年Spine J上的一系列支持rh
始于2011年关于人重组骨形态发生蛋白2（rhBMP-2）的争论，不仅提出了rhBMP-2临床应用的安全性问题，也关注到循证医学建立过程中的重要缺点。目前，近一半的临床试验结果未得以发表；发表的临床试验往往忽略了重要的数据，而且发表的延误期长；其中关于患者个体的数据未公布以便进行再分析。
另一方面，临床研究中的经济利益也使得研究的执行和发布产生偏差。2011年Spine J上的一系列支持rhBMP-2的文章，这些文章的研究者们有明显的经济利益关系。这些厂家赞助的研究可能未完全报道重要的副作用，这些研究中上述重要的缺点均存在。
美国耶鲁大学医学院的学者，就rhBMP-2临床试验的开放科学和数据共享进行了述评，评价其为科学进步的开端，文章于2014年4月发表在Spine上。
为解决临床试验中存在的问题，rhBMP-2的生产者—美敦力公司提出了耶鲁大学开发数据获取（YODA）项目，该项目中研究数据及管理均透明，以便阐明rhBMP-2的有效性和安全性。
具体而言，该项目通过开放竞标，选择了在荟萃分析和病例数据整理方面专业性高的两所大学，对美敦力之前进行过的所有临床试验和病例资料，进行独立的系统回顾研究。选定的大学是俄勒冈健康与科学大学和约克大学。
尽管两所大学所用的方法不尽相同，但总体而言，结果类似。在脊柱融合方面，rhBMP-2略优于髂骨移植，但考虑到不同的手术入路因素，该优越性几乎不存在。无论前路腰椎椎间融合还是后外侧融合，rhBMP-2与髂骨在临床疗效和并发症方面无明显差别。唯一不同的是髂骨移植带来的术后短期疼痛。
rhBMP-2可致颈前路手术并发症发生率增高；术后2年可致患者肿瘤发生率轻度增高，术后4年此差别消失。肿瘤的绝对风险性较低，且肿瘤为多种因素所致。
YODA项目中所有临床试验数据的公布，为开放科学的范例。目前，欧洲监管机构—欧洲药品管理局正在完成制定这样的规范，使得申请临床试验的临床研究数据开放。美国药品研究与生产者及欧洲药品工业协会联盟，均承诺发布更多的临床试验数据。
通过公布rhBMP-2所有的厂家数据，包括之前未发表及关于副作用的详细报告，医生和患者均能对该产品的优点和缺点有完整深入的认识。这些开放科学和数据分享的努力，希望成为科学进步的开端。
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