NEJM:Nintedanib对特发性肺纤维化安全有效(INPULSIS试验)?
2014-06-15 MedSci MedSci原创
Nintedanib (曾被称为BIBF1120)是一种靶向多种酪氨酸激酶的细胞内抑制剂,目前主要用于非小细胞肺癌的治疗(相关资讯:Lancet Oncol:nintedanib二线有效治疗非小细胞肺癌(LUME-lung 1试验)。一项II期临床试验表明,每天2次、每次150 mg nintedanib疗法可减少特发性肺纤维化患者肺功能衰退和急性加重的发生。英国、美国、日本、德国和法国
Nintedanib (曾被称为BIBF1120)是一种靶向多种酪氨酸激酶的细胞内抑制剂,目前主要用于非小细胞肺癌的治疗(相关资讯:Lancet Oncol:nintedanib二线有效治疗非小细胞肺癌(LUME-lung 1试验)。一项II期临床试验表明,每天2次、每次150 mg nintedanib疗法可减少特发性肺纤维化患者肺功能衰退和急性加重的发生。英国、美国、日本、德国和法国学者研究发现,Nintedanib可降低特发性肺纤维化患者用力肺活量(FVC)衰退,这与疾病进展减慢相一致;nintedanib常引发腹泻,可导致不足5%的患者中止应用该药。论文发表于五月底的《新英格兰医学杂志》[N Engl J Med2014;370:2071-2082]。
共计1066例患者以3:2的比例被随机分配到nintedanib治疗组或安慰剂对照组。
INPULSIS-1中nintedanib组和安慰剂组的FVC调整后年变化率分别为−114.7 ml和-239.9ml(相差125.3 ml,95%置信区间[CI] , 77.7~172.8;P<0.001);INPULSIS-2中,nintedanib组和安慰剂组的FVC调整后年变化率分别为−113.6 ml和−207.3 ml(相差93.7毫升,95%置信区间[CI] 44.8~142.7;P<0.001)。INPULSIS-1中,nintedanib组和安慰剂组的首次急性加重发生时间不存在显著差异(与nintedanib的危险比为1.15,95%CI,0.54~2.42,P=0.67);而INPULSIS-2中,nintedanib组的治疗效益明显优于安慰剂组(危险比0.38,95%CI,0.19~0.77,P=0.005)。nintedanib组最常见的不良事件是腹泻;INPULSIS-1中nintedanib组和安慰剂组的腹泻发生率分别为61.5%和18.6%,而在INPULSIS-2中,两组的发生率分别为63.2%和18.3%。
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