Gastroenterology：甲氨蝶呤治疗溃疡性结肠炎
2016-01-26 Mechront 译 MedSci原创
对克罗恩病的患者而言，肠外使用甲氨蝶呤是一种有效的治疗方式，但对于溃疡性结肠炎（UC）患者，该种治疗方式并没有得到合适的评估。因此研究者进行了一项随机对照试验，探究甲氨蝶呤对激素依赖性UC患者的有效性。该双盲安慰剂对照试验纳入了111名激素依赖性UC患者，在纳入研究时均予以10-40毫克/天的强的松，按1：1随机分为试验组（肌肉或皮下注射甲氨蝶呤 25毫克/周）和对照组，给药24周。以16周时不依
对克罗恩病的患者而言，肠外使用甲氨蝶呤是一种有效的治疗方式，但对于溃疡性结肠炎（UC）患者，该种治疗方式并没有得到合适的评估。因此研究者进行了一项随机对照试验，探究甲氨蝶呤对激素依赖性UC患者的有效性。
该双盲安慰剂对照试验纳入了111名激素依赖性UC患者，在纳入研究时均予以10-40毫克/天的强的松，按1：1随机分为试验组（肌肉或皮下注射甲氨蝶呤 25毫克/周）和对照组，给药24周。以16周时不依赖激素的缓解情况作为主要结局指标（Mayo评分≤2，没有> 1项目，完全停止类固醇的治疗）；以临床缓解（Mayo评分≤2，没有> 1项目）和不使用类固醇而内镜治愈（16周和/或24周时）、24周时不使用类固醇治疗的缓解、16周和24周时的缓解情况作为次要结局指标。
研究数据显示，试验组和对照组分别为60名和51名患者，在16周时达到不依赖激素的缓解分别有19（31.7%）人和10（19.6%）人，两组相差12.1% (95% CI: -4.0% to 28.1%; P = .15)。试验组和对照组在16周时不依赖激素的临床缓解情况分别为41.7%和23.5%，两组相差18.1%(95% CI: 1.1% to 35.2%; P = .04)。试验组和对照组在16周时内镜治愈的患者比例分别为35%和25.5%，两组相差9.5%(95% CI: -7.5% to 26.5%; P = .28)。其他次要结局指标中研究者没有观察到两组间差异。对照组中有47.1%的患者因为不良事件未能继续本研究，而绝大部分不良事件与UC有关，而试验组该值为26.7%(P = .03)。不过试验组恶心呕吐的比例更高（21.7% vs. 3.9%; P = .006）。
研究结果表明，肠外甲氨蝶呤治疗UC时，并不能改善患者不依赖激素的缓解率，不过不依赖激素的临床缓解率却是显著高于对照组，此外在甲氨蝶呤的治疗下，因为UC活动而退出研究的患者也更少。
原始出处：
Carbonnel F, Colombel JF,et al.Methotrexate Is Not Superior to Placebo for Inducing Steroid-Free Remission, but Induces Steroid-Free Clinical Remission in a Larger Proportion of Patients With Ulcerative Colitis.Gastroenterology. 2016 Feb;150(2):380-388.e4.
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