FDA支持新型超长效德谷胰岛素上市

　　11月9日，FDA顾问委员会以8比4投票支持新型超长效德谷胰岛素（insulin degludec，IDeg）用于治疗1型和2型糖尿病患者，但同时要求实施严格上市后研究，以便对心血管安全性加以评估。

　　德谷胰岛素为皮下注射超长效基础胰岛素类似物，半衰期为25小时，约为目前基础胰岛素剂型的2倍，并且作用持续时间长达42小时。德谷胰岛素的主要优势在于减少低血糖发生，尤其是夜间低血糖。此外，其长半衰期允许患者在漏用或延迟应用时实施弹性给药。

　　目前，即将获批的胰岛素制剂分为德谷胰岛素、70%德谷胰岛素与30%速效胰岛素类似物预混制剂（IdegAsp）以及U200德谷胰岛素。

　　提交FDA审批的数据来自于6项研究和1项附加试验，共涉及5153例接受德谷胰岛素/ IdegAsp治疗者和2563例对照者；安全性资料包括接受德谷胰岛素/ IdegAsp治疗6个月以上的4939例患者，以及接受治疗12个月以上的1870例患者。

　　目前争论主要围绕严重不良冠脉事件（MACE）风险升高征象而展开。FDA 2008年指南不再强制要求胰岛素注射制剂生产商实施心血管风险评估的专项试验，但仍要求前瞻性收集心血管临床2、3期试验数据。FDA与德谷胰岛素生产商诺华诺德公司在安全性资料分析结果方面存在差异。诺华诺德称，德谷胰岛素/ IdegAsp和对照组药物在预定MACE发生率方面基本相似，危险比为1.10。

　　然而，采用包括心血管死亡、非致命性卒中和非致命性心肌梗死（不包括不稳定性心绞痛）在内的MACE定义并附加新试验数据后，德谷胰岛素/ IdegAsp组治疗30天停药后MACE发生率为1.41/100人—年，对照组则为0.90/100人年，危险比达1.61。专家组同时认为MACE绝对数量过少而无法确定危险是否真实存在。

　　鉴于德谷胰岛素在治疗1型和2型糖尿病方面具有显著的药代动力学优势，并且将提供附加治疗选择，FDA顾问委员会权衡利弊后最终投票支持其上市。专家组同时表示，药品获批前要求提供长期确定性研究并不实际，未来设计良好的研究将最终确定性回答上述疑问；如果早期资料提示风险存在则应实施中期分析并采取必要行动。

　　英文链接：FDA Panel Endorses Insulin Degludec