治疗肺癌中药欲上市 要的不仅是标准更是循证证据
2014-07-28 生物谷 生物谷
中成药企业正在掀起标准修订的热潮。近日，记者从海南龙圣堂制药有限公司获悉，该公司治疗肺癌用药清肺散结丸正式取得了新的国家药品标准，新标准直接标明该药品可以用于肺癌治疗。这是癌症治疗用药领域首个被认定有治疗作用的中成药。海南药检所一位负责人透露，随着新版国家药典的实施，一部分疗效确切的中成药在某些专科领域的作用被认定，也将引导企业积极开展相关的临床验证。据悉，清肺散结丸之前在30多家三甲以上的医院完
中成药企业正在掀起标准修订的热潮。近日，记者从海南龙圣堂制药有限公司获悉，该公司治疗肺癌用药清肺散结丸正式取得了新的国家药品标准，新标准直接标明该药品可以用于肺癌治疗。
这是癌症治疗用药领域首个被认定有治疗作用的中成药。海南药检所一位负责人透露，随着新版国家药典的实施，一部分疗效确切的中成药在某些专科领域的作用被认定，也将引导企业积极开展相关的临床验证。
据悉，清肺散结丸之前在30多家三甲以上的医院完成临床研究。在2014年5月27日经国家食品药品监督管理局及国家药典委重新对该品种的功能主治进行了修正，修正后的功能主治：清肺散结，活血止痛，解毒化痰。用于肺癌气阴两虚，痰热瘀阻证，也可作为肺癌手术、放化疗的辅助用药。
对于企业热衷于对标准提升，广药集团医药研究所某负责人表示，一方面，品牌企业希望通过提升标准来提升产品仿制门槛，为品牌中药打造新的护身符；另一方面通过标准改变可以为中药申请或者改变新的适应症，适应市场的需求。
清肺散结丸的主要成分为绞股蓝浸膏、三七、苦玄参浸膏、川贝母、白果、法半夏、灵芝、冬虫夏草、珍珠、阿胶、人工牛黄等11位中药组成。
上述是新闻报道，但是遗憾的是，仍然用所谓的“标准”来证明药物是否有效。实际上，药物是否有效标准应该是严格的临床试验结果，并经过国家药监局批准通过，以及上市后大量的临床循证证据支持的结果。如果这个药物真的有效，就必需拿出高质量的临床循证证据，医生自然而然接受，否则仅仅是通过“国家药品标准”，就赢得市场，还有一定的距离。
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在此留言
怎么确定呢
245
已有的临床结果又是哪些呢？药企公司动不动就上市，这药到底是真有效，还是为了上市弄的噱头
166
清肺散结丸之前在30多家三甲以上的医院完成临床研究
198
#循证#
66
没有高质量的循证证据，谁认可呢？
160